ИССЛЕДОВАНИЕ ADITEC FLU: понимание генетической основы иммунного ответа
Многоцентровое открытое рандомизированное контрольное исследование фазы II для описания иммунного и транскриптомного ответов на трехвалентную инактивированную вакцину (TIV) и вакцину против гриппа с адъювантом MF59 (ATIV) у здоровых детей в возрасте 14–26 месяцев
Младенцы и маленькие дети не так хорошо реагируют на вакцины против гриппа, которые в настоящее время доступны в Великобритании, по сравнению со взрослыми. Fluad — это другой тип противогриппозной вакцины, доступной на европейском континенте в течение последнего десятилетия и содержащей адъювант, известный как MF59.
Эта вакцина широко используется у взрослых старше 65 лет. В предыдущих исследованиях его вводили более чем 4000 детям, которые показали, что он вызывает усиленный иммунный ответ у детей по сравнению с традиционными вакцинами и что он безопасен для этой возрастной группы. Однако он еще не лицензирован для применения у детей. Цель этого нового исследования — лучше понять, как эта вакцина стимулирует иммунную систему, и посмотреть, какие части генетического кода «включаются» в ответ на иммунизацию, и увидеть, чем это отличается от реакция на используемые в настоящее время вакцины против гриппа.
Для этого Оксфордская группа вакцинации будет включать детей в возрасте от 14 до 26 месяцев для получения либо вакцины против гриппа с адъювантом MF59 (ATIV), либо одной из вакцин против гриппа, доступных в настоящее время в Великобритании (Agrippal/Begripal или TIV). Исследование также поможет выяснить, возможно ли определить модели генетического ответа, которые могут предсказать реакцию на иммунизацию. Возможность сделать это потенциально может обеспечить более быструю разработку вакцин против гриппа и других заболеваний в будущем. Мы также измерим, насколько хорошо иммунная система реагирует на две вакцины, и рассмотрим любые побочные эффекты.
Исследование финансируется Aditec — совместной исследовательской программой, целью которой является ускорение разработки новых и эффективных технологий иммунизации для вакцин для человека следующего поколения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Исследователь считает, что родители/ВП ребенка могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, понимание процедуры исследования, процесс получения согласия, доступность при посещениях)
- Письменное информированное согласие, полученное от родителя / LAR (-ов) субъекта
- Возраст от 14 месяцев до 26 месяцев (от начала 14 месяцев до и исключая 27 месяцев)
- Субъект здоров, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием.
- Получили стандартный график прививок Великобритании
Критерий исключения:
- Ребенок под опекой
- Использование или запланированное использование любого незарегистрированного или исследуемого продукта за последние 30 дней.
- Предыдущая вакцинация против гриппа
- Микробиологически подтвержденное заболевание гриппом или лечение противовирусными препаратами
- Подтвержденная или предполагаемая аллергия на яйца.
- Хронические серьезные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке целей исследования, например. Хроническое заболевание легких, хроническое заболевание печени/почек, хроническая почечная недостаточность, хроническое заболевание сердца, врожденные генетические синдромы (например, Трисомия 21).
- Подозреваемые или подтвержденные иммуносупрессивные или иммунодефицитные состояния (включая дисфункцию селезенки и ВИЧ)
- Аутоиммунные состояния, например. Сахарный диабет 1/2 типа, заболевания щитовидной железы, ювенильный идиопатический артрит и др.
- Нарушения свертываемости крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1 а - ТИВ
V1- День 0- Введите дозу 0,25 мл вакцины TIV (Agrippal) + Соберите образец крови (до 6,0 мл) V2- День 28 (26-35)- Вакцинация 2-й дозой, Введение дозы 0,25 мл вакцины TIV (Agrippal) V3-(День V2+1)- Соберите образец крови (до 6,0 мл) V4- День V2+28 (26-35)- Сбор крови (до 6,0 мл) |
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 1 б - ТИВ
V1- День 0- Введите дозу 0,25 мл вакцины TIV (Agrippal) + Соберите образец крови (до 6,0 мл) V2- День 28 (26-35)- Вакцинация 2-й дозой, Введение дозы 0,25 мл вакцины TIV (Agrippal) V3-(День V2+3)- Соберите образец крови (до 6,0 мл) V4- День V2+28 (26-35)- Сбор крови (до 6,0 мл) |
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 1с - ТИВ
V1- День 0- Введите дозу 0,25 мл вакцины TIV (Aggripal) + Соберите образец крови (до 6,0 мл) V2- День 28 (26-35)- Вакцинация 2-й дозой, Введение дозы 0,25 мл вакцины TIV (Аггрипал) V3-(День V2+7)- Соберите образец крови (до 6,0 мл) V4- День V2+28 (26-35)- Сбор крови (до 6,0 мл) |
Другие имена:
|
|
Другой: Группа 2 а - АТИВ
V1- День 0- Введите дозу 0,25 мл вакцины ATIV (Fluad) + Соберите образец крови (до 6,0 мл) V2- День 28 (26-35)- Вакцинация 2-й дозой, Введение дозы 0,25 мл вакцины ATIV (Флуад) V3- V3(День V2+1)- Соберите образец крови (до 6,0 мл) V4- V4 День V2+28 (26-35)- Сбор крови (до 6,0 мл) |
|
|
Другой: Группа 2 б - АТИВ
V1- День 0- Введите дозу 0,25 мл вакцины ATIV (Fluad) + Соберите образец крови (до 6,0 мл) V2- День 28 (26-35)- Вакцинация 2-й дозой, Введение дозы 0,25 мл вакцины ATIV (Флуад) V3- V3(День V2+3)- Соберите образец крови (до 6,0 мл) V4- V4 День V2+28 (26-35)- Сбор крови (до 6,0 мл) |
|
|
Другой: Группа 2 с - АТИВ
V1- День 0- Введите дозу 0,25 мл вакцины ATIV (Fluad) + Соберите образец крови (до 6,0 мл) V2- День 28 (26-35)- Вакцинация 2-й дозой, Введение дозы 0,25 мл вакцины ATIV (Флуад) V3- V3(День V2+7)- Соберите образец крови (до 6,0 мл) V4- V4 День V2+28 (26-35)- Сбор крови (до 6,0 мл) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный анализ профилей экспрессии генов у участников после иммунизации TIV или ATIV по отношению к исходным профилям.
Временное ограничение: 56 дней
|
Описать профили экспрессии генов участников после иммунизации TIV или ATIV по отношению к исходным профилям.
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Описать иммуногенность TIV и ATIV с точки зрения теста ингибирования гемагглютинации (HAI) против каждого из трех вакцинных штаммов (A/H1N1, A/H3N2, B) через четыре недели после завершения вакцинации.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Оценить реактогенность и безопасность ATIV с точки зрения местных и системных реакций после вакцинации.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Изучить ответы клеток T&B после иммунизации каждой вакциной.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Изучить взаимосвязь между экспрессией генов и реакцией Т-клеток, В-клеток и HIA на иммунизацию TIV и ATIV.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Изучить взаимосвязь между экспрессией генов и реактогенностью TIV и ATIV.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OVG 2012/04
- 2012-002443-26 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .