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STUDIO ADITEC SULL'INFLUENZA: Comprensione della base genetica per le risposte immunitarie

29 settembre 2017 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di controllo randomizzato multicentrico, di fase II, in aperto per descrivere le risposte immunitarie e trascrittomiche al vaccino inattivato trivalente (TIV) e al vaccino influenzale adiuvato MF59 (ATIV) in bambini sani di 14-26 mesi

Neonati e bambini piccoli non rispondono come gli adulti ai vaccini antinfluenzali attualmente disponibili nel Regno Unito. Fluad, è un diverso tipo di vaccino antinfluenzale disponibile nel continente europeo nell'ultimo decennio e contiene un adiuvante noto come MF59.

Questo vaccino è stato ampiamente utilizzato negli adulti di età superiore ai 65 anni. È stato somministrato a oltre 4000 bambini in studi precedenti, che hanno dimostrato che produce una risposta immunitaria potenziata nei bambini rispetto ai vaccini tradizionali e che è sicuro in questa fascia di età. Tuttavia, non è ancora autorizzato per l'uso nei bambini. La ragione di questo nuovo studio è ottenere una migliore comprensione del modo in cui questo vaccino sta stimolando il sistema immunitario, osservando quali parti del codice genetico sono "attivate" in risposta all'immunizzazione e per vedere come questo differisce da la risposta ai vaccini antinfluenzali attualmente in uso.

Per fare ciò, l'Oxford Vaccine Group iscriverà bambini di età compresa tra 14 e 26 mesi per ricevere il vaccino antinfluenzale con l'adiuvante MF59 (ATIV) o uno dei vaccini antinfluenzali attualmente disponibili nel Regno Unito (Agrippal/Begripal o TIV). Lo studio aiuterà anche a scoprire se è possibile identificare modelli di risposta genetica in grado di prevedere le risposte all'immunizzazione. Essere in grado di farlo potrebbe potenzialmente consentire uno sviluppo più rapido di vaccini contro l'influenza e altre malattie in futuro. Misureremo anche quanto bene il sistema immunitario risponde ai due vaccini e esamineremo eventuali effetti collaterali.

Lo studio è finanziato da Aditec è un programma di ricerca collaborativa che mira ad accelerare lo sviluppo di nuove e potenti tecnologie di immunizzazione per la prossima generazione di vaccini umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'investigatore ritiene che i genitori/i LAR del minore possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. compilazione delle schede diario, comprensione della procedura di studio, processo di consenso, disponibilità alle visite)
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore/i LAR/i del soggetto
  • Età da 14 mesi a 26 mesi (dall'inizio di 14 mesi fino a ed esclusi 27 mesi di età)
  • Il soggetto è sano come determinato dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • Hanno ricevuto il programma di immunizzazione standard del Regno Unito

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura
  • Uso o uso pianificato di qualsiasi prodotto non registrato o sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Precedente vaccinazione antinfluenzale
  • Malattia influenzale microbiologicamente provata o trattamento con farmaci antivirali
  • Allergia all'uovo confermata o sospetta.
  • Condizioni mediche gravi croniche che possono, a parere dello sperimentatore, interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio, ad es. Malattia polmonare cronica, malattia epatica/renale cronica, insufficienza renale cronica malattia cardiaca cronica, sindromi genetiche congenite (ad es. Trisomia 21).
  • Condizioni sospette o confermate di immunosoppressione o immunodeficienza (incluse disfunzione splenica e HIV)
  • Condizioni autoimmuni, ad es. Diabete mellito di tipo 1/2, malattie della tiroide, artrite idiopatica giovanile ecc.
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1a - TIV

V1- Giorno 0- Somministrare una dose di 0,25 ml di vaccino TIV (Agrippal) + Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)

V2- Giorno 28 (26-35)- Vaccinazione 2a dose, Somministrare una dose di 0,25 ml di vaccino TIV (Agrippal)

V3-(Giorno V2+1)- Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)

V4- Giorno V2+28 (26-35)- Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)
Biologico: TIV (Agripal)
Altri nomi:
  • Begripal
Altro: Gruppo 1b - TIV

V1- Giorno 0- Somministrare una dose di 0,25 ml di vaccino TIV (Agrippal) + Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)

V2- Giorno 28 (26-35)- Vaccinazione 2a dose, Somministrare una dose di 0,25 ml di vaccino TIV (Agrippal)

V3-(Giorno V2+3)- Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)

V4- Giorno V2+28 (26-35)- Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)
Biologico: TIV (Agripal)
Altri nomi:
  • Begripal
Altro: Gruppo 1c - TIV

V1- Giorno 0- Somministrare una dose di 0,25 ml di vaccino TIV (Aggripal) + Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)

V2- Giorno 28 (26-35)- Vaccinazione 2a dose, Somministrare una dose di 0,25 ml di vaccino TIV (Aggripal)

V3-(Giorno V2+7)- Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)

V4- Giorno V2+28 (26-35)- Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)
Biologico: TIV (Agripal)
Altri nomi:
  • Begripal
Altro: Gruppo 2a - ATIV

V1- Giorno 0- Somministrare una dose di 0,25 ml di vaccino ATIV (Fluad) + Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)

V2- Giorno 28 (26-35)- Vaccinazione 2a dose, Somministrare una dose di 0,25 ml di vaccino ATIV (Fluad)

V3- V3(Giorno V2+1)- Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)

V4- V4 Giorno V2+28 (26-35)- Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)
Biologico: ATIV (Fluad)
Altro: Gruppo 2b - ATIV

V1- Giorno 0- Somministrare una dose di 0,25 ml di vaccino ATIV (Fluad) + Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)

V2- Giorno 28 (26-35)- Vaccinazione 2a dose, Somministrare una dose di 0,25 ml di vaccino ATIV (Fluad)

V3- V3(Giorno V2+3)- Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)

V4- V4 Giorno V2+28 (26-35)- Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)
Biologico: ATIV (Fluad)
Altro: Gruppo 2c - ATIV

V1- Giorno 0- Somministrare una dose di 0,25 ml di vaccino ATIV (Fluad) + Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)

V2- Giorno 28 (26-35)- Vaccinazione 2a dose, Somministrare una dose di 0,25 ml di vaccino ATIV (Fluad)

V3- V3(Giorno V2+7)- Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)

V4- V4 Giorno V2+28 (26-35)- Raccogliere il campione di sangue (fino a 6,0 ml)
Biologico: ATIV (Fluad)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittive dei profili di espressione genica dei partecipanti dopo l'immunizzazione con TIV o ATIV in relazione ai profili basali.
Lasso di tempo: 56 giorni
Descrivere i profili di espressione genica dei partecipanti dopo l'immunizzazione con TIV o ATIV in relazione ai profili basali.
56 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'immunogenicità di TIV e ATIV in termini di test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) contro ciascuno dei tre ceppi vaccinali (A/H1N1, A/H3N2, B), quattro settimane dopo il completamento della vaccinazione.
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Valutare la reattogenicità e la sicurezza dell'ATIV in termini di reazioni locali e sistemiche dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Studiare le risposte delle cellule T&B dopo l'immunizzazione con ciascun vaccino.
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Esplorare la relazione tra l'espressione genica e la risposta delle cellule T, B e HIA all'immunizzazione con TIV e ATIV.
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni
Esplorare la relazione tra espressione genica e reattogenicità di TIV e ATIV.
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OVG 2012/04
  • 2012-002443-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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