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ADITEC-GRIPPE-STUDIE: Verständnis der genetischen Basis für Immunantworten

29. September 2017 aktualisiert von: University of Oxford

Eine multizentrische, offene, randomisierte Kontrollstudie der Phase II zur Beschreibung der Immun- und Transkriptomreaktionen auf den trivalenten inaktivierten Impfstoff (TIV) und den adjuvantierten MF59-Influenza-Impfstoff (ATIV) bei gesunden Kindern im Alter von 14 bis 26 Monaten

Säuglinge und Kleinkinder reagieren auf die derzeit im Vereinigten Königreich erhältlichen Grippeimpfstoffe nicht so gut wie Erwachsene. Fluad ist eine andere Art von Grippeimpfstoff, der seit einem Jahrzehnt auf dem europäischen Kontinent erhältlich ist und ein Adjuvans namens MF59 enthält.

Dieser Impfstoff wurde häufig bei Erwachsenen über 65 Jahren eingesetzt. Es wurde in früheren Studien an über 4000 Kinder verabreicht. Dabei konnte gezeigt werden, dass es bei Kindern im Vergleich zu herkömmlichen Impfstoffen eine verstärkte Immunantwort hervorruft und dass es in dieser Altersgruppe sicher ist. Es ist jedoch noch nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen. Der Grund für diese neue Studie besteht darin, ein besseres Verständnis darüber zu erlangen, wie dieser Impfstoff das Immunsystem stimuliert, indem untersucht wird, welche Teile des genetischen Codes als Reaktion auf die Immunisierung „eingeschaltet“ werden, und um herauszufinden, wie sich dies unterscheidet die Reaktion auf derzeit verwendete Grippeimpfstoffe.

Zu diesem Zweck wird die Oxford Vaccine Group Kinder im Alter von 14 bis 26 Monaten einschreiben, um entweder den Grippeimpfstoff mit dem MF59-Adjuvans (ATIV) oder einen der derzeit im Vereinigten Königreich erhältlichen Grippeimpfstoffe (Agrippal/Begripal oder TIV) zu erhalten. Die Studie wird auch dazu beitragen, herauszufinden, ob es möglich ist, Muster genetischer Reaktionen zu identifizieren, die Reaktionen auf Impfungen vorhersagen können. Dies könnte in Zukunft möglicherweise eine schnellere Entwicklung von Impfstoffen gegen Grippe und andere Krankheiten ermöglichen. Wir werden auch messen, wie gut das Immunsystem auf die beiden Impfstoffe reagiert, und uns etwaige Nebenwirkungen ansehen.

Die von Aditec finanzierte Studie ist ein gemeinsames Forschungsprogramm, das darauf abzielt, die Entwicklung neuartiger und leistungsstarker Immunisierungstechnologien für die nächste Generation von Humanimpfstoffen zu beschleunigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Prüfer geht davon aus, dass die Eltern/LAR(s) des Kindes die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen von Tagebuchkarten, Verständnis des Studienablaufs, Einwilligungsprozess, Verfügbarkeit bei Besuchen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Probanden
  • Alter von 14 Monaten bis 26 Monaten (vom Beginn des 14. Lebensmonats bis zum vollendeten 27. Lebensmonat)
  • Das Subjekt ist laut Anamnese und klinischer Untersuchung gesund
  • Den Standard-Impfplan des Vereinigten Königreichs erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege
  • Verwendung oder geplante Verwendung eines nicht registrierten Produkts oder Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen
  • Vorherige Grippeimpfung
  • Mikrobiologisch nachgewiesene Grippeerkrankung oder Behandlung mit antiviralen Medikamenten
  • Bestätigte oder vermutete Eierallergie.
  • Chronisch schwerwiegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen können, z. B. Chronische Lungenerkrankung, chronische Leber-/Nierenerkrankung, chronisches Nierenversagen, chronische Herzerkrankung, angeborene genetische Syndrome (z. B. Trisomie 21).
  • Vermutete oder bestätigte immunsuppressive oder immunschwächende Erkrankungen (einschließlich Milzfunktionsstörung und HIV)
  • Autoimmunerkrankungen, z.B. Diabetes mellitus Typ 1/2, Schilddrüsenerkrankungen, juvenile idiopathische Arthritis usw.
  • Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1 a - TIV

V1 – Tag 0 – Eine Dosis von 0,25 ml des Impfstoffs TIV (Agrippal) verabreichen + Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)

V2 – Tag 28 (26–35) – Impfung 2. Dosis, Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml des Impfstoffs TIV (Agrippal)

V3-(Tag V2+1)- Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)

V4- Tag V2+28 (26-35)- Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)
Biologisch: TIV (Aggripal)
Andere Namen:
  • Begripal
Sonstiges: Gruppe 1 b - TIV

V1 – Tag 0 – Eine Dosis von 0,25 ml des Impfstoffs TIV (Agrippal) verabreichen + Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)

V2 – Tag 28 (26–35) – Impfung 2. Dosis, Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml des Impfstoffs TIV (Agrippal)

V3-(Tag V2+3)- Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)

V4- Tag V2+28 (26-35)- Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)
Biologisch: TIV (Aggripal)
Andere Namen:
  • Begripal
Sonstiges: Gruppe 1 c – TIV

V1 – Tag 0 – Eine Dosis von 0,25 ml des Impfstoffs TIV (Aggripal) verabreichen + Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)

V2 – Tag 28 (26–35) – Impfung 2. Dosis, Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml des Impfstoffs TIV (Aggripal)

V3-(Tag V2+7)- Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)

V4- Tag V2+28 (26-35)- Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)
Biologisch: TIV (Aggripal)
Andere Namen:
  • Begripal
Sonstiges: Gruppe 2 a – ATIV

V1 – Tag 0 – Eine Dosis von 0,25 ml des Impfstoffs ATIV (Fluad) verabreichen + Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)

V2 – Tag 28 (26–35) – Impfung 2. Dosis, Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml des Impfstoffs ATIV (Fluad)

V3- V3(Tag V2+1)- Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)

V4- V4 Tag V2+28 (26-35)- Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)
Biologisch: ATIV (Fluad)
Sonstiges: Gruppe 2 b – ATIV

V1 – Tag 0 – Eine Dosis von 0,25 ml des Impfstoffs ATIV (Fluad) verabreichen + Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)

V2 – Tag 28 (26–35) – Impfung 2. Dosis, Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml des Impfstoffs ATIV (Fluad)

V3- V3(Tag V2+3)- Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)

V4- V4 Tag V2+28 (26-35)- Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)
Biologisch: ATIV (Fluad)
Sonstiges: Gruppe 2 c – ATIV

V1 – Tag 0 – Eine Dosis von 0,25 ml des Impfstoffs ATIV (Fluad) verabreichen + Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)

V2 – Tag 28 (26–35) – Impfung 2. Dosis, Verabreichung einer Dosis von 0,25 ml des Impfstoffs ATIV (Fluad)

V3- V3(Tag V2+7)- Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)

V4- V4 Tag V2+28 (26-35)- Blutprobe entnehmen (bis zu 6,0 ml)
Biologisch: ATIV (Fluad)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Analysen der Genexpressionsprofile von Teilnehmern nach der Immunisierung mit TIV oder ATIV im Verhältnis zu Basisprofilen.
Zeitfenster: 56 Tage
Beschreibung der Genexpressionsprofile von Teilnehmern nach der Immunisierung mit TIV oder ATIV in Bezug auf Basisprofile.
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Immunogenität von TIV und ATIV anhand eines Hämagglutinations-Hemmtests (HAI) gegen jeden der drei Impfstämme (A/H1N1, A/H3N2, B), vier Wochen nach Abschluss der Impfung.
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Bewertung der Reaktogenität und Sicherheit von ATIV im Hinblick auf lokale und systemische Reaktionen nach der Impfung.
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Untersuchung der T&B-Zellreaktionen nach der Immunisierung mit jedem Impfstoff.
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Es sollte die Beziehung zwischen der Genexpression und der T-Zellen-, B-Zellen- und HIA-Reaktion auf die Immunisierung mit TIV und ATIV untersucht werden.
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Untersuchung der Beziehung zwischen Genexpression und der Reaktogenität von TIV und ATIV.
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVG 2012/04
  • 2012-002443-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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