ADITEC 流感研究：了解免疫反应的遗传基础
一项描述 14 -26 个月健康儿童对三价灭活疫苗 (TIV) 和 MF59 辅助流感疫苗 (ATIV) 的免疫和转录组学反应的多中心、II 期、开放标记随机对照试验
婴幼儿对英国目前可用的流感疫苗的反应不如成人。 Fluad 是一种不同类型的流感疫苗，过去十年已在欧洲大陆上市，并含有一种称为 MF59 的佐剂。
该疫苗已广泛用于 65 岁以上的成年人。 此前的研究表明，它已对 4000 多名儿童进行了接种，与传统疫苗相比，它在儿童体内产生了增强的免疫反应，并且在这个年龄段是安全的。 但是，它尚未获得用于儿童的许可。 进行这项新研究的原因是为了更好地了解这种疫苗是如何刺激免疫系统的，方法是查看遗传密码的哪些部分在免疫反应中被“开启”，并了解这与疫苗有何不同对目前使用的流感疫苗的反应。
为此，牛津疫苗集团将招募 14 至 26 个月大的儿童接种带有 MF59 佐剂 (ATIV) 的流感疫苗或英国目前可用的一种流感疫苗（Agrippal/Begripal 或 TIV）。 该研究还将有助于确定是否有可能确定可以预测免疫反应的遗传反应模式。 能够这样做可能会在未来更快地开发针对流感和其他疾病的疫苗。 我们还将测量免疫系统对这两种疫苗的反应情况，并查看任何副作用。
该研究由 Aditec 资助，是一项合作研究计划，旨在加速开发用于下一代人类疫苗的新颖而强大的免疫技术。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 研究者认为孩子的父母/LAR 能够并且将会遵守方案的要求（例如 完成日记卡、了解研究程序、同意程序、访问时的可用性）
- 从受试者的父母/ LAR (s) 获得的书面知情同意书
- 年龄从 14 个月到 26 个月（从 14 个月开始到不包括 27 个月）
- 根据病史和临床检查确定受试者健康
- 已收到标准的英国免疫计划
排除标准：
- 照顾孩子
- 在过去 30 天内使用或计划使用任何未注册或研究产品
- 以前接种过流感疫苗
- 经微生物学证实的流感疾病或抗病毒药物治疗
- 确认或疑似鸡蛋过敏。
- 研究者认为可能会干扰研究目标评估的慢性严重疾病，例如 慢性肺病、慢性肝/肾病、慢性肾功能衰竭、慢性心脏病、先天性遗传综合征（例如 21 三体）。
- 疑似或确诊的免疫抑制或免疫缺陷病症（包括脾脏功能障碍和 HIV）
- 自身免疫性疾病，例如 1/2型糖尿病、甲状腺疾病、幼年特发性关节炎等。
- 出血性疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第 1 组 a - TIV
V1- 第 0 天 - 接种 0.25 毫升 TIV 疫苗（Agrippal）+ 采集血样（最多 6.0 毫升） V2- 第 28 天（26-35）- 接种第 2 剂，施用 0.25 毫升 TIV 疫苗（Agrippal） V3-（第 V2+1 天）- 收集血样（最多 6.0 毫升） V4- Day V2+28 (26-35)- 采集血样（最多 6.0 ml） |
其他名称：
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其他：第 1 b 组 - TIV
V1- 第 0 天 - 接种 0.25 毫升 TIV 疫苗（Agrippal）+ 采集血样（最多 6.0 毫升） V2- 第 28 天（26-35）- 接种第 2 剂，施用 0.25 毫升 TIV 疫苗（Agrippal） V3-（第 V2+3 天）- 收集血样（最多 6.0 毫升） V4- Day V2+28 (26-35)- 采集血样（最多 6.0 ml） |
其他名称：
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其他：第 1 组 c - TIV
V1- 第 0 天 - 接种 0.25 毫升 TIV 疫苗（Agripal）+ 采集血样（最多 6.0 毫升） V2- 第 28 (26-35) 天- 接种第 2 剂，施用 0.25 毫升 TIV 疫苗（Aggripal） V3-（第 V2+7 天）- 采集血样（最多 6.0 毫升） V4- Day V2+28 (26-35)- 采集血样（最多 6.0 ml） |
其他名称：
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其他：第 2 组 a - ATIV
V1- 第 0 天 - 接种 0.25 毫升的 ATIV 疫苗（Fluad）+ 采集血样（最多 6.0 毫升） V2- 第 28 (26-35) 天- 接种第 2 剂，接种 0.25ml ATIV 疫苗（Fluad） V3- V3（第 V2+1 天）- 采集血样（最多 6.0 毫升） V4- V4 Day V2+28 (26-35)- 采集血样（最多 6.0 ml） |
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其他：第 2 b 组 - ATIV
V1- 第 0 天 - 接种 0.25 毫升的 ATIV 疫苗（Fluad）+ 采集血样（最多 6.0 毫升） V2- 第 28 (26-35) 天- 接种第 2 剂，接种 0.25ml ATIV 疫苗（Fluad） V3- V3（第 V2+3 天）- 收集血样（最多 6.0 毫升） V4- V4 Day V2+28 (26-35)- 采集血样（最多 6.0 ml） |
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其他：第 2 组 c - ATIV
V1- 第 0 天 - 接种 0.25 毫升的 ATIV 疫苗（Fluad）+ 采集血样（最多 6.0 毫升） V2- 第 28 (26-35) 天- 接种第 2 剂，接种 0.25ml ATIV 疫苗（Fluad） V3- V3（第 V2+7 天）- 采集血样（最多 6.0 毫升） V4- V4 Day V2+28 (26-35)- 采集血样（最多 6.0 ml） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 TIV 或 ATIV 免疫接种后参与者的基因表达谱相对于基线谱的描述性分析。
大体时间：56天
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描述用 TIV 或 ATIV 免疫后参与者的基因表达谱与基线谱的关系。
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在完成疫苗接种后 4 周，根据针对三种疫苗株（A/H1N1、A/H3N2、B）中的每一种的血凝抑制试验 (HAI) 来描述 TIV 和 ATIV 的免疫原性。
大体时间：56天
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56天
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评估 ATIV 在接种疫苗后的局部和全身反应方面的反应原性和安全性。
大体时间：56天
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56天
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研究用每种疫苗免疫后的 T&B 细胞反应。
大体时间：56天
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56天
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探讨基因表达与T细胞、B细胞和HIA对TIV和ATIV免疫反应的关系。
大体时间：56天
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56天
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探讨基因表达与TIV和ATIV反应原性的关系。
大体时间：56天
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56天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew Snape, PhD、Oxford Vaccine Group
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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