Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE ADITEC FLU: Zrozumienie genetycznych podstaw odpowiedzi immunologicznych

29 września 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolne fazy II mające na celu opisanie odpowiedzi immunologicznych i transkryptomicznych na trójwalentną szczepionkę inaktywowaną (TIV) i szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem MF59 (ATIV) u zdrowych dzieci w wieku 14-26 miesięcy

Niemowlęta i małe dzieci nie reagują tak dobrze jak dorośli na szczepionki przeciw grypie dostępne obecnie w Wielkiej Brytanii. Fluad to inny rodzaj szczepionki przeciw grypie, która jest dostępna na kontynencie europejskim od ostatniej dekady i zawiera adiuwant znany jako MF59.

Szczepionka ta była szeroko stosowana u osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat. W poprzednich badaniach podano ją ponad 4000 dzieciom, które wykazały, że powoduje ona lepszą odpowiedź immunologiczną u dzieci w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami i że jest bezpieczna w tej grupie wiekowej. Jednak nie jest jeszcze dopuszczony do stosowania u dzieci. Celem tego nowego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób ta szczepionka stymuluje układ odpornościowy, poprzez sprawdzenie, które części kodu genetycznego są „włączane” w odpowiedzi na immunizację i zobaczenie, jak różni się to od odpowiedź na obecnie stosowane szczepionki przeciw grypie.

W tym celu Oxford Vaccine Group zapisze dzieci w wieku od 14 do 26 miesięcy, aby otrzymały szczepionkę przeciw grypie z adiuwantem MF59 (ATIV) lub jedną ze szczepionek przeciw grypie dostępnych obecnie w Wielkiej Brytanii (Agrippal/Begripal lub TIV). Badanie pomoże również dowiedzieć się, czy możliwe jest zidentyfikowanie wzorców odpowiedzi genetycznej, które mogą przewidywać reakcje na immunizację. Zdolność do tego mogłaby potencjalnie umożliwić szybsze opracowywanie szczepionek przeciwko grypie i innym chorobom w przyszłości. Zmierzymy również, jak dobrze układ odpornościowy reaguje na dwie szczepionki i przyjrzymy się wszelkim skutkom ubocznym.

Badanie jest finansowane przez Aditec, wspólny program badawczy, którego celem jest przyspieszenie rozwoju nowych i potężnych technologii immunizacji dla następnej generacji szczepionek dla ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacz uważa, że ​​rodzice / LAR dziecka mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, zrozumienie procedury badania, proces wyrażania zgody, dyspozycyjność na wizytach)
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica / LAR podmiotu
  • Wiek od 14 miesięcy do 26 miesięcy (od początku 14 miesięcy do 27 miesięcy włącznie)
  • Pacjent jest zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego
  • Otrzymałem standardowy kalendarz szczepień w Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko pod opieką
  • Używanie lub planowane użycie jakiegokolwiek niezarejestrowanego lub badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poprzednie szczepienie przeciwko grypie
  • Grypa potwierdzona mikrobiologicznie lub leczenie lekami przeciwwirusowymi
  • Potwierdzona lub podejrzewana alergia na jajka.
  • Przewlekłe poważne schorzenia, które w opinii badacza mogą kolidować z oceną celów badania, m.in. Przewlekła choroba płuc, przewlekła choroba wątroby/nerek, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba serca, wrodzone zespoły genetyczne (np. Trisomia 21).
  • Podejrzenie lub potwierdzone stany immunosupresyjne lub niedobory odporności (w tym dysfunkcja śledziony i HIV)
  • Choroby autoimmunologiczne np. Cukrzyca typu 1/2, choroby tarczycy, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów itp.
  • Zaburzenia krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1 a - TIV

V1- Dzień 0- Podać dawkę 0,25 ml szczepionki TIV (Agrippal) + Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)

V2- Dzień 28 (26-35)- Szczepienie 2. dawka, Podać dawkę 0,25 ml szczepionki TIV (Agrippal)

V3-(Dzień V2+1)- Pobranie próbki krwi (do 6,0 ml)

V4- Dzień V2+28 (26-35)- Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)
Biologiczny: TIV (Agripal)
Inne nazwy:
  • Begripal
Inny: Grupa 1 b - TIV

V1- Dzień 0- Podać dawkę 0,25 ml szczepionki TIV (Agrippal) + Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)

V2- Dzień 28 (26-35)- Szczepienie 2. dawka, Podać dawkę 0,25 ml szczepionki TIV (Agrippal)

V3-(Dzień V2+3)- Pobranie próbki krwi (do 6,0 ml)

V4- Dzień V2+28 (26-35)- Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)
Biologiczny: TIV (Agripal)
Inne nazwy:
  • Begripal
Inny: Grupa 1c - TIV

V1- Dzień 0- Podać dawkę 0,25 ml szczepionki TIV (Aggripal) + Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)

V2- Dzień 28 (26-35)- Szczepienie 2. dawka, Podać dawkę 0,25 ml szczepionki TIV (Aggripal)

V3-(Dzień V2+7)- Pobranie próbki krwi (do 6,0 ml)

V4- Dzień V2+28 (26-35)- Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)
Biologiczny: TIV (Agripal)
Inne nazwy:
  • Begripal
Inny: Grupa 2 a - ATIV

V1- Dzień 0- Podać dawkę 0,25 ml szczepionki ATIV (Fluad) + Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)

V2- Dzień 28 (26-35)- Szczepienie 2. dawka, Podać dawkę 0,25 ml szczepionki ATIV (Fluad)

V3- V3(Dzień V2+1)- Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)

V4- V4 Dzień V2+28 (26-35)- Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)
Biologiczny: ATIV (płyn)
Inny: Grupa 2 b - ATIV

V1- Dzień 0- Podać dawkę 0,25 ml szczepionki ATIV (Fluad) + Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)

V2- Dzień 28 (26-35)- Szczepienie 2. dawka, Podać dawkę 0,25 ml szczepionki ATIV (Fluad)

V3- V3(Dzień V2+3)- Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)

V4- V4 Dzień V2+28 (26-35)- Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)
Biologiczny: ATIV (płyn)
Inny: Grupa 2c - ATIV

V1- Dzień 0- Podać dawkę 0,25 ml szczepionki ATIV (Fluad) + Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)

V2- Dzień 28 (26-35)- Szczepienie 2. dawka, Podać dawkę 0,25 ml szczepionki ATIV (Fluad)

V3- V3(Dzień V2+7)- Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)

V4- V4 Dzień V2+28 (26-35)- Pobrać próbkę krwi (do 6,0 ml)
Biologiczny: ATIV (płyn)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy opisowe profili ekspresji genów uczestników po immunizacji TIV lub ATIV w stosunku do profili wyjściowych.
Ramy czasowe: 56 dni
Opisanie profili ekspresji genów uczestników po immunizacji TIV lub ATIV w odniesieniu do profili wyjściowych.
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opisanie immunogenności TIV i ATIV w kategoriach testu hamowania hemaglutynacji (HAI) przeciwko każdemu z trzech szczepów szczepionki (A/H1N1, A/H3N2, B), cztery tygodnie po zakończeniu szczepienia.
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Ocena reaktogenności i bezpieczeństwa ATIV pod kątem lokalnych i ogólnoustrojowych reakcji po szczepieniu.
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Badanie odpowiedzi komórek T&B po immunizacji każdą szczepionką.
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Zbadanie związku między ekspresją genów a odpowiedzią komórek T, komórek B i HIA na immunizację TIV i ATIV.
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Zbadanie związku między ekspresją genów a reaktogennością TIV i ATIV.
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVG 2012/04
  • 2012-002443-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na TIV (Agripal)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj