ÉTUDE ADITEC FLU : Comprendre les bases génétiques des réponses immunitaires
Un essai contrôlé randomisé ouvert multicentrique de phase II pour décrire les réponses immunitaires et transcriptomiques au vaccin trivalent inactivé (VTI) et au vaccin antigrippal adjuvant MF59 (VATI) chez des enfants en bonne santé de 14 à 26 mois
Les nourrissons et les jeunes enfants ne répondent pas aussi bien que les adultes aux vaccins contre la grippe actuellement disponibles au Royaume-Uni. Fluad est un autre type de vaccin antigrippal disponible sur le continent européen depuis une décennie et contient un adjuvant appelé MF59.
Ce vaccin a été largement utilisé chez les adultes de plus de 65 ans. Il a été administré à plus de 4000 enfants dans des études antérieures, qui ont montré qu'il produit une réponse immunitaire améliorée chez les enfants par rapport aux vaccins traditionnels, et qu'il est sans danger dans ce groupe d'âge. Il n'est cependant pas encore homologué pour une utilisation chez les enfants. La raison de cette nouvelle étude est de mieux comprendre comment ce vaccin stimule le système immunitaire, en cherchant à voir quelles parties du code génétique sont "activées" en réponse à la vaccination, et de voir en quoi cela diffère de la réponse aux vaccins contre la grippe actuellement utilisés.
Pour ce faire, l'Oxford Vaccine Group recrutera des enfants âgés de 14 à 26 mois pour recevoir soit le vaccin antigrippal avec l'adjuvant MF59 (ATIV), soit l'un des vaccins antigrippaux actuellement disponibles au Royaume-Uni (Agrippal/ Begripal ou TIV). L'étude aidera également à déterminer s'il est possible d'identifier des schémas de réponse génétique qui peuvent prédire les réponses à la vaccination. Pouvoir le faire pourrait potentiellement permettre un développement plus rapide de vaccins contre la grippe et d'autres maladies à l'avenir. Nous mesurerons également dans quelle mesure le système immunitaire réagit aux deux vaccins et examinerons les effets secondaires.
L'étude est financée par Aditec est un programme de recherche collaborative qui vise à accélérer le développement de technologies d'immunisation nouvelles et puissantes pour la prochaine génération de vaccins humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'enquêteur estime que les parents / LAR (s) de l'enfant peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches de journal, compréhension de la procédure d'étude, processus de consentement, disponibilité lors des visites)
- Consentement éclairé écrit obtenu du parent / LAR (s) du sujet
- Âge de 14 mois à 26 mois (du début de 14 mois jusqu'à 27 mois exclus)
- Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen clinique
- Avoir reçu le calendrier de vaccination standard du Royaume-Uni
Critère d'exclusion:
- Enfant pris en charge
- Utilisation ou utilisation prévue de tout produit non homologué ou expérimental au cours des 30 derniers jours
- Vaccination antérieure contre la grippe
- Maladie grippale microbiologiquement prouvée ou traitement avec des médicaments antiviraux
- Allergie aux œufs confirmée ou suspectée.
- Affections médicales chroniques graves qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude, par ex. Maladie pulmonaire chronique, maladie hépatique/rénale chronique, insuffisance rénale chronique, maladie cardiaque chronique, syndromes génétiques congénitaux (par ex. Trisomie 21).
- Affections immunosuppressives ou immunodéficitaires suspectées ou confirmées (y compris dysfonction splénique et VIH)
- Conditions auto-immunes, par ex. Diabète sucré de type 1/2, maladie thyroïdienne, arthrite juvénile idiopathique, etc.
- Troubles hémorragiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1a - VTI
V1- Jour 0- Administrer une dose de 0,25 ml de vaccin VTI (Agrippal) + Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) V2- Jour 28 (26-35)- Vaccination 2ème dose, Administrer une dose de 0.25ml de vaccin TIV (Agrippal) V3-(Jour V2+1)- Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) V4- Jour V2+28 (26-35)- Recueillir un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) |
Autres noms:
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Autre: Groupe 1b - VTI
V1- Jour 0- Administrer une dose de 0,25 ml de vaccin VTI (Agrippal) + Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) V2- Jour 28 (26-35)- Vaccination 2ème dose, Administrer une dose de 0.25ml de vaccin TIV (Agrippal) V3-(Jour V2+3)- Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) V4- Jour V2+28 (26-35)- Recueillir un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) |
Autres noms:
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Autre: Groupe 1c - VTI
V1- Jour 0- Administrer une dose de 0,25 ml de vaccin VTI (Aggripal) + Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) V2- Jour 28 (26-35)- Vaccination 2ème dose, Administrer une dose de 0.25ml de vaccin TIV (Aggripal) V3-(Jour V2+7)- Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) V4- Jour V2+28 (26-35)- Recueillir un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) |
Autres noms:
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Autre: Groupe 2a - ATIV
V1- Jour 0- Administrer une dose de 0,25 ml de vaccin ATIV (Fluad) + Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) V2- Jour 28 (26-35)- Vaccination 2ème dose, Administrer une dose de 0.25ml de vaccin ATIV (Fluad) V3- V3(Jour V2+1)- Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) V4- V4 Jour V2+28 (26-35)- Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) |
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Autre: Groupe 2b - ATIV
V1- Jour 0- Administrer une dose de 0,25 ml de vaccin ATIV (Fluad) + Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) V2- Jour 28 (26-35)- Vaccination 2ème dose, Administrer une dose de 0.25ml de vaccin ATIV (Fluad) V3- V3(Jour V2+3)- Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) V4- V4 Jour V2+28 (26-35)- Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) |
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Autre: Groupe 2c - ATIV
V1- Jour 0- Administrer une dose de 0,25 ml de vaccin ATIV (Fluad) + Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) V2- Jour 28 (26-35)- Vaccination 2ème dose, Administrer une dose de 0.25ml de vaccin ATIV (Fluad) V3- V3(Jour V2+7)- Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) V4- V4 Jour V2+28 (26-35)- Prélever un échantillon de sang (jusqu'à 6,0 ml) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyses descriptives des profils d'expression génique des participants après immunisation avec le VTI ou l'ATIV par rapport aux profils de base.
Délai: 56 jours
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Décrire les profils d'expression génique des participants après la vaccination avec le VTI ou l'ATIV par rapport aux profils de base.
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décrire l'immunogénicité du VTI et de l'ATIV en termes de test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre chacune des trois souches vaccinales (A/H1N1, A/H3N2, B), quatre semaines après la fin de la vaccination.
Délai: 56 jours
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56 jours
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Évaluer la réactogénicité et l'innocuité de l'ATIV en termes de réactions locales et systémiques après la vaccination.
Délai: 56 jours
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56 jours
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Étudier les réponses des cellules T&B après immunisation avec chaque vaccin.
Délai: 56 jours
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56 jours
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Explorer la relation entre l'expression des gènes et la réponse des lymphocytes T, des lymphocytes B et de l'HIA à l'immunisation avec le VTI et l'ATIV.
Délai: 56 jours
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56 jours
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Explorer la relation entre l'expression des gènes et la réactogénicité du TIV et de l'ATIV.
Délai: 56 jours
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OVG 2012/04
- 2012-002443-26 (Numéro EudraCT)
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