Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADITEC FLU STUDIE: Forstå det genetiske grunnlaget for immunresponser

29. september 2017 oppdatert av: University of Oxford

En multisenter, fase II, åpen merket randomisert kontrollforsøk for å beskrive immun- og transkriptomiske responser på trivalent inaktivert vaksine (TIV) og MF59 adjuvansert influensavaksine (ATIV) hos friske barn i 14-26 måneder

Spedbarn og små barn reagerer ikke så godt som voksne på influensavaksine som for tiden er tilgjengelige i Storbritannia. Fluad, er en annen type influensavaksine som har vært tilgjengelig på det europeiske kontinentet det siste tiåret, og inneholder et adjuvans kjent som MF59.

Denne vaksinen har vært mye brukt hos voksne over 65 år. Det har blitt administrert til over 4000 barn i tidligere studier, som har vist at det gir en forbedret immunrespons hos barn sammenlignet med tradisjonelle vaksiner, og at det er trygt i denne aldersgruppen. Det er imidlertid ennå ikke lisensiert for bruk hos barn. Grunnen til denne nye studien er å få en bedre forståelse av hvordan denne vaksinen stimulerer immunsystemet, ved å se hvilke deler av den genetiske koden som er "slått på" som respons på immunisering, og for å se hvordan dette skiller seg fra responsen på for tiden brukte influensavaksiner.

For å gjøre dette vil Oxford Vaccine Group registrere barn i alderen 14 til 26 måneder for å motta enten influensavaksine med MF59 adjuvans (ATIV) eller en av influensavaksine som for tiden er tilgjengelige i Storbritannia (Agrippal/Begripal eller TIV). Studien skal også bidra til å finne ut om det er mulig å identifisere mønstre av genetisk respons som kan forutsi responser på immunisering. Å kunne gjøre det kan potensielt muliggjøre raskere utvikling av vaksiner mot influensa og andre sykdommer i fremtiden. Vi skal også måle hvor godt immunforsvaret reagerer på de to vaksinene og se på eventuelle bivirkninger.

Studien er finansiert av Aditec er et forskningssamarbeidsprogram som tar sikte på å akselerere utviklingen av nye og kraftige immuniseringsteknologier for neste generasjon humane vaksiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utforskeren mener at foreldrene/LAR(ene) til barnet kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkort, forståelse av studieprosedyre, samtykkeprosess, tilgjengelighet ved besøk)
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foresatte/LAR(e) til forsøkspersonen
  • Alder fra 14 måneder til 26 måneder (fra starten av 14 måneder til og med 27 måneders alder)
  • Forsøkspersonen er frisk etter medisinsk historie og klinisk undersøkelse
  • Har mottatt standard britisk vaksinasjonsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i omsorg
  • Bruk eller planlagt bruk av et ikke-registrert eller undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene
  • Tidligere influensavaksinasjon
  • Mikrobiologisk påvist influensasykdom eller behandling med antivirale medisiner
  • Bekreftet eller mistenkt eggallergi.
  • Kroniske alvorlige medisinske tilstander som etter utrederens mening kan forstyrre evaluering av studiemål f.eks. Kronisk lungesykdom, kronisk lever/nyresykdom, kronisk nyresvikt kronisk hjertesykdom, medfødte genetiske syndromer (f. Trisomi 21).
  • Mistenkte eller bekreftede immunsuppressive eller immunsvikttilstander (inkludert miltdysfunksjon og HIV)
  • Autoimmune tilstander f.eks. Type 1/2 diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, juvenil idiopatisk artritt etc.
  • Blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1 a - TIV

V1- Dag 0- Administrer en dose på 0,25 ml vaksine TIV (Agrippal) + Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)

V2- Dag 28 (26-35)- Vaksinasjon 2. dose, Administrer en dose på 0,25 ml vaksine TIV (Agrippal)

V3-(Dag V2+1)- Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)

V4- Dag V2+28 (26-35)- Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)
Biologisk: TIV (Aggripal)
Andre navn:
  • Begripal
Annen: Gruppe 1 b - TIV

V1- Dag 0- Administrer en dose på 0,25 ml vaksine TIV (Agrippal) + Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)

V2- Dag 28 (26-35)- Vaksinasjon 2. dose, Administrer en dose på 0,25 ml vaksine TIV (Agrippal)

V3-(Dag V2+3)- Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)

V4- Dag V2+28 (26-35)- Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)
Biologisk: TIV (Aggripal)
Andre navn:
  • Begripal
Annen: Gruppe 1 c - TIV

V1- Dag 0- Administrer en dose på 0,25 ml vaksine TIV (Aggripal) + Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)

V2- Dag 28 (26-35)- Vaksinasjon 2. dose, Administrer en dose på 0,25 ml vaksine TIV (Aggripal)

V3-(Dag V2+7)- Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)

V4- Dag V2+28 (26-35)- Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)
Biologisk: TIV (Aggripal)
Andre navn:
  • Begripal
Annen: Gruppe 2 a - ATIV

V1- Dag 0- Administrer en dose på 0,25 ml vaksine ATIV (Fluad) + Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)

V2- Dag 28 (26-35)- Vaksinasjon 2. dose, Administrer en dose på 0,25 ml vaksine ATIV (Fluad)

V3- V3(Dag V2+1)- Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)

V4- V4 Dag V2+28 (26-35)- Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)
Biologisk: ATIV (fluad)
Annen: Gruppe 2 b - ATIV

V1- Dag 0- Administrer en dose på 0,25 ml vaksine ATIV (Fluad) + Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)

V2- Dag 28 (26-35)- Vaksinasjon 2. dose, Administrer en dose på 0,25 ml vaksine ATIV (Fluad)

V3- V3(Dag V2+3)- Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)

V4- V4 Dag V2+28 (26-35)- Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)
Biologisk: ATIV (fluad)
Annen: Gruppe 2 c - ATIV

V1- Dag 0- Administrer en dose på 0,25 ml vaksine ATIV (Fluad) + Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)

V2- Dag 28 (26-35)- Vaksinasjon 2. dose, Administrer en dose på 0,25 ml vaksine ATIV (Fluad)

V3- V3(Dag V2+7)- Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)

V4- V4 Dag V2+28 (26-35)- Ta blodprøve (opptil 6,0 ml)
Biologisk: ATIV (fluad)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyser av genekspresjonsprofiler til deltakere etter immunisering med TIV eller ATIV i forhold til baseline-profiler.
Tidsramme: 56 dager
For å beskrive genekspresjonsprofiler for deltakere etter immunisering med TIV eller ATIV i forhold til baseline-profiler.
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å beskrive immunogenisiteten til TIV og ATIV i form av hemagglutinasjons-inhiberingstest (HAI) mot hver av de tre vaksinestammene (A/H1N1, A/H3N2, B), fire uker etter fullført vaksinasjon.
Tidsramme: 56 dager
56 dager
For å evaluere reaktogenisiteten og sikkerheten til ATIV i form av lokale og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon.
Tidsramme: 56 dager
56 dager
For å studere T&B-celleresponser etter immunisering med hver vaksine.
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Å utforske forholdet mellom genuttrykk og T-cellen, B-cellen og HIA-responsen på immunisering med TIV og ATIV.
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Å utforske forholdet mellom genuttrykk og reaktogenisiteten til TIV og ATIV.
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OVG 2012/04
  • 2012-002443-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TIV (Aggripal)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere