ADITEC FLU TANULMÁNY: Az immunválasz genetikai alapjainak megértése
Többközpontos, II. fázisú, nyílt címkés, randomizált kontrollos vizsgálat a háromértékű inaktivált vakcina (TIV) és az MF59 adjuváns influenzavakcina (ATIV) immun- és transzkriptomikus reakcióinak leírására 14-26 hónapos egészséges gyermekeknél
A csecsemők és kisgyermekek nem reagálnak olyan jól az Egyesült Királyságban jelenleg kapható influenza elleni védőoltásokra, mint a felnőttek. A Fluad egy másik típusú influenza elleni védőoltás, amely az elmúlt évtizedben elérhető volt az európai kontinensen, és MF59 néven ismert adjuvánst tartalmaz.
Ezt a vakcinát széles körben alkalmazták 65 év feletti felnőtteknél. Korábbi vizsgálatok során több mint 4000 gyermeknek adták be, amelyek kimutatták, hogy a hagyományos vakcinákhoz képest fokozott immunválaszt vált ki gyermekekben, és biztonságos ebben a korcsoportban. Gyermekeknél azonban még nem engedélyezett. Ennek az új tanulmánynak az az oka, hogy jobban megértsük, hogyan stimulálja ez a vakcina az immunrendszert, megvizsgálva, hogy a genetikai kód mely részei „kapcsolódnak” az immunizálás hatására, és hogy ez miben tér el az immunrendszertől. a jelenleg használt influenza elleni védőoltásokra adott válasz.
Ennek érdekében az Oxford Vaccine Group 14-26 hónapos gyermekeket vesz fel, hogy megkapják az MF59 adjuvánst tartalmazó influenza elleni oltást (ATIV), vagy az Egyesült Királyságban jelenleg kapható influenza elleni oltások valamelyikét (Agrippal/Begripal vagy TIV). A tanulmány azt is segít kideríteni, hogy lehetséges-e olyan genetikai válaszmintázatokat azonosítani, amelyek előre jelezhetik az immunizálásra adott válaszokat. Ennek lehetősége potenciálisan lehetővé tenné az influenza és más betegségek elleni vakcinák gyorsabb kifejlesztését a jövőben. Azt is megmérjük, hogy az immunrendszer mennyire reagál a két vakcinára, és megvizsgáljuk az esetleges mellékhatásokat.
A tanulmányt az Aditec finanszírozza. Ez egy közös kutatási program, amelynek célja, hogy felgyorsítsa az új és hatékony immunizálási technológiák kifejlesztését a következő generációs humán vakcinák számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló úgy véli, hogy a gyermek szülei/LAR-ei meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek (pl. naplókártyák kitöltése, tanulmányi eljárás megértése, hozzájárulási eljárás, látogatási elérhetőség)
- Az alany szülőjétől/LAR-jaitól kapott írásos beleegyezés
- 14 hónapos kortól 26 hónapos korig (14 hónapos kortól 27 hónapos kort kivéve)
- Az alany az anamnézis és a klinikai vizsgálat alapján egészséges
- Megkapták az Egyesült Királyság szabványos oltási ütemtervét
Kizárási kritériumok:
- Gondozott gyermek
- Bármely nem regisztrált vagy vizsgálati készítmény felhasználása vagy tervezett felhasználása az elmúlt 30 napban
- Korábbi influenza elleni védőoltás
- Mikrobiológiailag igazolt influenzabetegség vagy vírusellenes gyógyszeres kezelés
- Megerősített vagy feltételezett tojásallergia.
- Krónikus súlyos egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati célok értékelését, pl. Krónikus tüdőbetegség, krónikus máj-/vesebetegség, krónikus veseelégtelenség, krónikus szívbetegség, veleszületett genetikai szindrómák (pl. Triszómia 21).
- Gyanított vagy igazolt immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotok (beleértve a lép diszfunkcióját és a HIV-t)
- Autoimmun állapotok pl. 1/2-es típusú diabetes mellitus, pajzsmirigybetegség, juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás stb.
- Vérzési zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1a csoport - TIV
V1 – 0. nap – 0,25 ml TIV (Agrippal) vakcina beadása + Vérminta vétele (legfeljebb 6,0 ml) V2 – 28. nap (26-35) – 2. vakcinázás, 0,25 ml TIV (Agrippal) vakcina beadása V3 (V2+1. nap) – Vérminta vétele (legfeljebb 6,0 ml) V4- V2+28. nap (26-35) - Vérminta vétele (6,0 ml-ig) |
Más nevek:
|
|
Egyéb: 1. b csoport - TIV
V1 – 0. nap – 0,25 ml TIV (Agrippal) vakcina beadása + Vérminta vétele (legfeljebb 6,0 ml) V2 – 28. nap (26-35) – 2. vakcinázás, 0,25 ml TIV (Agrippal) vakcina beadása V3 (V2+3 nap) – Vérminta vétele (legfeljebb 6,0 ml) V4- V2+28. nap (26-35) - Vérminta vétele (6,0 ml-ig) |
Más nevek:
|
|
Egyéb: 1. c csoport - TIV
V1 – 0. nap – 0,25 ml TIV (Aggripal) vakcina beadása + Vérminta vétele (legfeljebb 6,0 ml) V2 – 28. nap (26-35) – 2. vakcinázás, 0,25 ml TIV (Aggripal) vakcina beadása V3 (V2+7. nap) – Vérminta vétele (legfeljebb 6,0 ml) V4- V2+28. nap (26-35) - Vérminta vétele (6,0 ml-ig) |
Más nevek:
|
|
Egyéb: 2a csoport - ATIV
V1 – 0. nap – 0,25 ml ATIV (Fluad) vakcina beadása + Vérminta vétele (legfeljebb 6,0 ml) V2 – 28. nap (26-35) – 2. vakcinázás, 0,25 ml ATIV (Fluad) vakcina beadása V3- V3 (V2+1. nap) - Vérminta gyűjtése (legfeljebb 6,0 ml) V4- V4 V2+28. nap (26-35) - Vérminta gyűjtése (6,0 ml-ig) |
|
|
Egyéb: 2. b csoport – ATIV
V1 – 0. nap – 0,25 ml ATIV (Fluad) vakcina beadása + Vérminta vétele (legfeljebb 6,0 ml) V2 – 28. nap (26-35) – 2. vakcinázás, 0,25 ml ATIV (Fluad) vakcina beadása V3- V3 (V2+3. nap) - Vérminta gyűjtése (legfeljebb 6,0 ml) V4- V4 V2+28. nap (26-35) - Vérminta gyűjtése (6,0 ml-ig) |
|
|
Egyéb: 2. csoport c - ATIV
V1 – 0. nap – 0,25 ml ATIV (Fluad) vakcina beadása + Vérminta vétele (legfeljebb 6,0 ml) V2 – 28. nap (26-35) – 2. vakcinázás, 0,25 ml ATIV (Fluad) vakcina beadása V3- V3 (V2+7. nap) - Vérminta gyűjtése (legfeljebb 6,0 ml) V4- V4 V2+28. nap (26-35) - Vérminta gyűjtése (6,0 ml-ig) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők génexpressziós profiljának leíró elemzése TIV-vel vagy ATIV-vel végzett immunizálást követően az alapprofilokhoz viszonyítva.
Időkeret: 56 nap
|
A résztvevők génexpressziós profiljának leírása TIV-vel vagy ATIV-vel végzett immunizálást követően az alapprofilokhoz viszonyítva.
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TIV és ATIV immunogenitásának leírása a hemagglutinációs gátlási teszt (HAI) szempontjából mindhárom vakcinatörzs (A/H1N1, A/H3N2, B) ellen, négy héttel az oltás befejezése után.
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
Az ATIV reaktogenitásának és biztonságosságának értékelése a vakcinázást követő helyi és szisztémás reakciók szempontjából.
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
Az egyes vakcinákkal végzett immunizálást követő T&B sejtválaszok tanulmányozása.
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
A génexpresszió és a T-sejt-, B-sejt- és HIA-válasz közötti kapcsolat feltárása TIV-vel és ATIV-vel végzett immunizálásra.
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
A génexpresszió és a TIV és ATIV reaktogenitása közötti kapcsolat feltárása.
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVG 2012/04
- 2012-002443-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .