Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADITEC FLU -TUTKIMUS: Immuunivasteiden geneettisen perustan ymmärtäminen

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Oxford

Monikeskus, vaihe II, avoin leimattu satunnaistettu kontrollikoe, joka kuvaa immuuni- ja transkriptomisia vasteita trivalenttiselle inaktivoidulle rokotteelle (TIV) ja MF59-adjuvantti-influenssarokotteelle (ATIV) 14–26 kuukauden terveillä lapsilla

Imeväiset ja pienet lapset eivät reagoi yhtä hyvin kuin aikuiset Yhdistyneessä kuningaskunnassa tällä hetkellä saatavilla oleviin influenssarokotteisiin. Fluad on erityyppinen influenssarokote, joka on ollut saatavilla Euroopan mantereella viimeisen vuosikymmenen ajan ja joka sisältää adjuvanttia, joka tunnetaan nimellä MF59.

Tätä rokotetta on käytetty laajalti yli 65-vuotiailla aikuisilla. Sitä on annettu yli 4 000 lapselle aikaisemmissa tutkimuksissa, jotka ovat osoittaneet, että se tuottaa paremman immuunivasteen lapsilla verrattuna perinteisiin rokotteisiin ja että se on turvallinen tässä ikäryhmässä. Sitä ei kuitenkaan ole vielä lisensoitu käytettäväksi lapsille. Syy tähän uuteen tutkimukseen on saada parempi käsitys siitä, miten tämä rokote stimuloi immuunijärjestelmää, tarkastelemalla, mitkä geneettisen koodin osat "kytkevät päälle" vasteena immunisaatiolle, ja nähdä, miten tämä eroaa vaste tällä hetkellä käytössä oleviin influenssarokotteisiin.

Tätä varten Oxford Vaccine Group rekisteröi 14–26 kuukauden ikäiset lapset saamaan joko influenssarokotteen MF59-adjuvantilla (ATIV) tai jollakin Yhdistyneessä kuningaskunnassa tällä hetkellä saatavilla olevista influenssarokotteista (Agrippal/Begripal tai TIV). Tutkimus auttaa myös selvittämään, onko mahdollista tunnistaa geneettisiä vastemalleja, jotka voivat ennustaa immunisaatiovasteita. Mahdollisuus tehdä niin voisi mahdollistaa influenssaa ja muita sairauksia vastaan ​​suunnattujen rokotteiden nopeamman kehittämisen tulevaisuudessa. Mittaamme myös, kuinka hyvin immuunijärjestelmä reagoi näihin kahteen rokotteeseen, ja tarkastelemme mahdollisia sivuvaikutuksia.

Aditecin rahoittama tutkimus on yhteistyötutkimusohjelma, jonka tavoitteena on nopeuttaa uusien ja tehokkaiden immunisaatiotekniikoiden kehitystä seuraavan sukupolven ihmisrokotteita varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkija uskoo, että lapsen vanhemmat/LAR(t) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, opiskelumenettelyn ymmärtäminen, suostumusprosessi, saatavuus vierailuilla)
  • Tutkittavan vanhemmilta / LAR:ilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 14 kuukaudesta 26 kuukauteen (14 kuukauden alusta 27 kuukauden ikään asti ja pois lukien)
  • Kohde on sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella terve
  • He ovat saaneet Ison-Britannian standardin mukaisen rokotusaikataulun

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi hoidossa
  • Minkä tahansa rekisteröimättömän tai tutkimustuotteen käyttö tai suunniteltu käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Aiempi influenssarokotus
  • Mikrobiologisesti todistettu influenssasairaus tai hoito viruslääkkeillä
  • Vahvistettu tai epäilty muna-allergia.
  • Krooniset vakavat sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia, esim. Krooninen keuhkosairaus, krooninen maksa/munuaissairaus, krooninen munuaisten vajaatoiminta krooninen sydänsairaus, synnynnäiset geneettiset oireyhtymät (esim. Trisomia 21).
  • Epäillyt tai vahvistetut immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat (mukaan lukien pernan toimintahäiriö ja HIV)
  • Autoimmuunisairaudet, esim. Tyypin 1/2 diabetes mellitus, kilpirauhassairaus, juveniili idiopaattinen niveltulehdus jne.
  • Verenvuotohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1 a - TIV

V1 - Päivä 0 - Anna 0,25 ml:n annos TIV-rokotetta (Agrippal) + Kerää verinäyte (6,0 ml asti)

V2 - Päivä 28 (26-35) - Rokotus 2. annos, Anna 0,25 ml:n TIV-rokote (Agrippal)

V3-(Päivä V2+1) - Kerää verinäyte (jopa 6,0 ml)

V4 - Päivä V2+28 (26-35) - Kerää verinäyte (jopa 6,0 ml)
Biologinen: TIV (Aggripal)
Muut nimet:
  • Begripal
Muut: Ryhmä 1 b - TIV

V1 - Päivä 0 - Anna 0,25 ml:n annos TIV-rokotetta (Agrippal) + Kerää verinäyte (6,0 ml asti)

V2 - Päivä 28 (26-35) - Rokotus 2. annos, Anna 0,25 ml:n TIV-rokote (Agrippal)

V3-(Päivä V2+3) - Kerää verinäyte (jopa 6,0 ml)

V4 - Päivä V2+28 (26-35) - Kerää verinäyte (jopa 6,0 ml)
Biologinen: TIV (Aggripal)
Muut nimet:
  • Begripal
Muut: Ryhmä 1 c - TIV

V1 - Päivä 0 - Anna 0,25 ml:n annos TIV-rokotetta (Aggripal) + Kerää verinäyte (6,0 ml asti)

V2 - Päivä 28 (26-35) - Rokotus 2. annos, Anna 0,25 ml:n annos TIV-rokotetta (Aggripal)

V3-(Päivä V2+7) - Kerää verinäyte (jopa 6,0 ml)

V4 - Päivä V2+28 (26-35) - Kerää verinäyte (jopa 6,0 ml)
Biologinen: TIV (Aggripal)
Muut nimet:
  • Begripal
Muut: Ryhmä 2 a - ATIV

V1 - Päivä 0 - Anna 0,25 ml:n annos ATIV-rokotetta (Fluad) + Kerää verinäyte (6,0 ml asti)

V2 - Päivä 28 (26-35) - Rokotus 2. annos, Anna 0,25 ml:n annos ATIV-rokotetta (Fluad)

V3- V3(päivä V2+1)- Kerää verinäyte (6,0 ml asti)

V4- V4 Päivä V2+28 (26-35)- Kerää verinäyte (6,0 ml asti)
Biologinen: ATIV (fluad)
Muut: Ryhmä 2 b - ATIV

V1 - Päivä 0 - Anna 0,25 ml:n annos ATIV-rokotetta (Fluad) + Kerää verinäyte (6,0 ml asti)

V2 - Päivä 28 (26-35) - Rokotus 2. annos, Anna 0,25 ml:n annos ATIV-rokotetta (Fluad)

V3- V3(päivä V2+3)- Kerää verinäyte (6,0 ml asti)

V4- V4 Päivä V2+28 (26-35)- Kerää verinäyte (6,0 ml asti)
Biologinen: ATIV (fluad)
Muut: Ryhmä 2 c - ATIV

V1 - Päivä 0 - Anna 0,25 ml:n annos ATIV-rokotetta (Fluad) + Kerää verinäyte (6,0 ml asti)

V2 - Päivä 28 (26-35) - Rokotus 2. annos, Anna 0,25 ml:n annos ATIV-rokotetta (Fluad)

V3- V3(päivä V2+7)- Kerää verinäyte (6,0 ml asti)

V4- V4 Päivä V2+28 (26-35)- Kerää verinäyte (6,0 ml asti)
Biologinen: ATIV (fluad)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvailevat analyysit osallistujien geeniekspressioprofiileista TIV- tai ATIV-immunisoinnin jälkeen suhteessa perusprofiileihin.
Aikaikkuna: 56 päivää
Kuvaamaan osallistujien geeniekspressioprofiileja TIV- tai ATIV-immunisoinnin jälkeen suhteessa perusprofiileihin.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan TIV:n ja ATIV:n immunogeenisyyttä hemagglutinaation estotestillä (HAI) kutakin kolmea rokotekantaa (A/H1N1, A/H3N2, B) vastaan ​​neljä viikkoa rokotuksen päättymisen jälkeen.
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Arvioida ATIV:n reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta paikallisten ja systeemisten reaktioiden perusteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Tutkia T&B-soluvasteita kullakin rokotteella immunisoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Tutkia geeniekspression ja T-solun, B-solun ja HIA-vasteen välistä suhdetta TIV- ja ATIV-immunisaatioon.
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Tutkia geeniekspression ja TIV:n ja ATIV:n reaktogeenisyyden välistä suhdetta.
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVG 2012/04
  • 2012-002443-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TIV (Aggripal)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa