Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STUDIE ADITEC CHŘIPKY: Pochopení genetického základu imunitních reakcí

29. září 2017 aktualizováno: University of Oxford

Multicentrická, fáze II, otevřená, značená randomizovaná kontrolní studie k popisu imunitních a transkriptomických odpovědí na trivalentní inaktivovanou vakcínu (TIV) a adjuvantní vakcínu proti chřipce MF59 (ATIV) u zdravých dětí ve věku 14–26 měsíců

Kojenci a malé děti nereagují tak dobře jako dospělí na vakcíny proti chřipce, které jsou v současné době dostupné ve Spojeném království. Fluad je jiný typ vakcíny proti chřipce, která je na evropském kontinentu dostupná v posledním desetiletí a obsahuje adjuvans známé jako MF59.

Tato vakcína byla široce používána u dospělých starších 65 let. V předchozích studiích byla podána více než 4 000 dětem, které prokázaly, že ve srovnání s tradičními vakcínami vyvolává u dětí zvýšenou imunitní odpověď a že je v této věkové skupině bezpečný. Dosud však není licencován pro použití u dětí. Důvodem této nové studie je lépe porozumět tomu, jak tato vakcína stimuluje imunitní systém, tím, že se podíváme na to, které části genetického kódu jsou „zapnuty“ v reakci na imunizaci, a uvidíme, jak se to liší od reakce na aktuálně používané vakcíny proti chřipce.

Za tímto účelem Oxford Vaccine Group zaregistruje děti ve věku 14 až 26 měsíců, aby dostaly buď vakcínu proti chřipce s adjuvans MF59 (ATIV) nebo jednu z vakcín proti chřipce, které jsou aktuálně dostupné ve Spojeném království (Agrippal/Begripal nebo TIV). Studie také pomůže zjistit, zda je možné identifikovat vzorce genetické odpovědi, které mohou předvídat odpovědi na imunizaci. To by mohlo v budoucnu potenciálně umožnit rychlejší vývoj vakcín proti chřipce a dalším nemocem. Budeme také měřit, jak dobře imunitní systém reaguje na dvě vakcíny, a podíváme se na případné vedlejší účinky.

Studie je financována společností Aditec je společný výzkumný program, jehož cílem je urychlit vývoj nových a výkonných imunizačních technologií pro další generaci lidských vakcín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatel se domnívá, že rodiče / LAR (y) dítěte mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkových karet, pochopení postupu studia, souhlas, dostupnost při návštěvách)
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče / LAR(ů) subjektu
  • Věk od 14 měsíců do 26 měsíců (od začátku 14 měsíců do 27 měsíců věku)
  • Subjekt je zdravý, jak bylo určeno anamnézou a klinickým vyšetřením
  • Obdrželi standardní očkovací plán Spojeného království

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v péči
  • Použití nebo plánované použití jakéhokoli neregistrovaného nebo zkoušeného přípravku za posledních 30 dní
  • Předchozí očkování proti chřipce
  • Mikrobiologicky prokázané chřipkové onemocnění nebo léčba antivirotiky
  • Potvrzená nebo suspektní alergie na vejce.
  • Chronické závažné zdravotní stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení cílů studie, např. Chronické onemocnění plic, chronické onemocnění jater/ledvin, chronické selhání ledvin, chronické srdeční onemocnění, vrozené genetické syndromy (např. Trizomie 21).
  • Podezřelé nebo potvrzené imunosupresivní nebo imunodeficitní stavy (včetně dysfunkce sleziny a HIV)
  • Autoimunitní stavy např. Diabetes mellitus 1/2 typu, onemocnění štítné žlázy, juvenilní idiopatická artritida atd.
  • Poruchy krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1 a - TIV

V1- Den 0- Podejte dávku 0,25 ml vakcíny TIV (Agrippal) + Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)

V2- Den 28 (26-35)- Očkování 2. dávka, Podejte dávku 0,25 ml vakcíny TIV (Agrippal)

V3-(Den V2+1)- Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)

V4- Den V2+28 (26-35)- Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)
Biologický: TIV (aggripal)
Ostatní jména:
  • Begripal
Jiný: Skupina 1 b - TIV

V1- Den 0- Podejte dávku 0,25 ml vakcíny TIV (Agrippal) + Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)

V2- Den 28 (26-35)- Očkování 2. dávka, Podejte dávku 0,25 ml vakcíny TIV (Agrippal)

V3-(Den V2+3)- Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)

V4- Den V2+28 (26-35)- Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)
Biologický: TIV (aggripal)
Ostatní jména:
  • Begripal
Jiný: Skupina 1 c - TIV

V1- Den 0- Podejte dávku 0,25 ml vakcíny TIV (Aggripal) + Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)

V2- Den 28 (26-35)- Očkování 2. dávka, Podejte dávku 0,25 ml vakcíny TIV (Aggripal)

V3-(Den V2+7)- Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)

V4- Den V2+28 (26-35)- Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)
Biologický: TIV (aggripal)
Ostatní jména:
  • Begripal
Jiný: Skupina 2 a - ATIV

V1- Den 0- Podejte dávku 0,25 ml vakcíny ATIV (Fluad) + Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)

V2- Den 28 (26-35)- Očkování 2. dávka, Podejte dávku 0,25 ml vakcíny ATIV (Fluad)

V3- V3 (den V2+1)- Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)

V4- V4 Den V2+28 (26-35)- Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)
Biologický: ATIV (fluad)
Jiný: Skupina 2 b - ATIV

V1- Den 0- Podejte dávku 0,25 ml vakcíny ATIV (Fluad) + Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)

V2- Den 28 (26-35)- Očkování 2. dávka, Podejte dávku 0,25 ml vakcíny ATIV (Fluad)

V3- V3 (den V2+3)- Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)

V4- V4 Den V2+28 (26-35)- Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)
Biologický: ATIV (fluad)
Jiný: Skupina 2 c - ATIV

V1- Den 0- Podejte dávku 0,25 ml vakcíny ATIV (Fluad) + Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)

V2- Den 28 (26-35)- Očkování 2. dávka, Podejte dávku 0,25 ml vakcíny ATIV (Fluad)

V3- V3 (den V2+7)- Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)

V4- V4 Den V2+28 (26-35)- Odeberte vzorek krve (až 6,0 ml)
Biologický: ATIV (fluad)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné analýzy profilů genové exprese účastníků po imunizaci TIV nebo ATIV ve vztahu k základním profilům.
Časové okno: 56 dní
Popsat profily genové exprese účastníků po imunizaci TIV nebo ATIV ve vztahu k základním profilům.
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Popsat imunogenicitu TIV & ATIV z hlediska hemaglutinačního-inhibičního testu (HAI) proti každému ze tří vakcinačních kmenů (A/H1N1, A/H3N2, B), čtyři týdny po dokončení vakcinace.
Časové okno: 56 dní
56 dní
Vyhodnotit reaktogenitu a bezpečnost ATIV z hlediska lokálních a systémových reakcí po očkování.
Časové okno: 56 dní
56 dní
Studovat reakce T&B buněk po imunizaci každou vakcínou.
Časové okno: 56 dní
56 dní
Prozkoumat vztah mezi genovou expresí a odpovědí T buněk, B buněk a HIA na imunizaci TIV a ATIV.
Časové okno: 56 dní
56 dní
Prozkoumat vztah mezi genovou expresí a reaktogenitou TIV a ATIV.
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVG 2012/04
  • 2012-002443-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIV (aggripal)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit