ADITEC GRIEPONDERZOEK: inzicht in de genetische basis voor immuunresponsen
Een multicenter, fase II, open-label gerandomiseerd controleonderzoek om immuun- en transcriptomische reacties op trivalent geïnactiveerd vaccin (TIV) en MF59-geadjuveerd griepvaccin (ATIV) bij gezonde kinderen van 14 tot 26 maanden te beschrijven
Zuigelingen en jonge kinderen reageren niet zo goed als volwassenen op de griepvaccins die momenteel in het VK beschikbaar zijn. Fluad is een ander type griepvaccin dat de afgelopen tien jaar op het Europese continent verkrijgbaar is geweest en dat een adjuvans bevat dat bekend staat als MF59.
Dit vaccin is op grote schaal gebruikt bij volwassenen ouder dan 65 jaar. Het is in eerdere onderzoeken aan meer dan 4000 kinderen toegediend, waaruit is gebleken dat het bij kinderen een verbeterde immuunrespons opwekt in vergelijking met traditionele vaccins, en dat het veilig is in deze leeftijdsgroep. Het is echter nog niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen. De reden voor deze nieuwe studie is om beter te begrijpen hoe dit vaccin het immuunsysteem stimuleert, door te kijken welke delen van de genetische code worden 'aangezet' als reactie op immunisatie, en om te zien hoe dit verschilt van de respons op de momenteel gebruikte griepvaccins.
Om dit te doen zal de Oxford Vaccine Group kinderen van 14 tot 26 maanden inschrijven voor ofwel het griepvaccin met het MF59-adjuvans (ATIV) of een van de griepvaccins die momenteel beschikbaar zijn in het VK (Agrippal/Begripal of TIV). De studie zal ook helpen om erachter te komen of het mogelijk is om patronen van genetische respons te identificeren die reacties op immunisatie kunnen voorspellen. Dit zou in de toekomst een snellere ontwikkeling van vaccins tegen griep en andere ziekten mogelijk kunnen maken. Ook gaan we meten hoe goed het immuunsysteem reageert op de twee vaccins en kijken we naar eventuele bijwerkingen.
De studie wordt gefinancierd door Aditec, een gezamenlijk onderzoeksprogramma dat tot doel heeft de ontwikkeling van nieuwe en krachtige immunisatietechnologieën voor de volgende generatie menselijke vaccins te versnellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeker is van mening dat de ouders/LAR(en) van het kind kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. invullen van dagboekkaarten, begrip van de onderzoeksprocedure, toestemmingsproces, beschikbaarheid bij bezoeken)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder / LAR(s) van de proefpersoon
- Leeftijd van 14 maanden tot 26 maanden (vanaf begin 14 maanden t/m & exclusief 27 maanden oud)
- Proefpersoon is gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- Het standaard Britse immunisatieschema hebben ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Kind in zorg
- Gebruik of gepland gebruik van een niet-geregistreerd of onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen
- Eerdere griepvaccinatie
- Microbiologisch bewezen griepziekte of behandeling met antivirale medicijnen
- Bevestigde of vermoede ei-allergie.
- Chronische ernstige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren, b.v. Chronische longziekte, chronische lever-/nierziekte, chronisch nierfalen, chronische hartziekte, aangeboren genetische syndromen (bijv. Trisomie 21).
- Vermoedelijke of bevestigde immunosuppressieve of immunodeficiëntie (waaronder miltdisfunctie en HIV)
- Auto-immuunziekten b.v. Type 1/2 diabetes mellitus, schildklierziekte, juveniele idiopathische artritis enz.
- Bloedingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1 a - TIV
V1- Dag 0- Dien een dosis toe van 0,25 ml vaccin TIV (Agrippal) + Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) V2- Dag 28 (26-35)- Vaccinatie 2e dosis, Dien een dosis van 0,25 ml vaccin TIV (Agrippal) toe V3-(Dag V2+1)- Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) V4- Dag V2+28 (26-35)- Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) |
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 1b - TIV
V1- Dag 0- Dien een dosis toe van 0,25 ml vaccin TIV (Agrippal) + Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) V2- Dag 28 (26-35)- Vaccinatie 2e dosis, Dien een dosis van 0,25 ml vaccin TIV (Agrippal) toe V3-(Dag V2+3)- Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) V4- Dag V2+28 (26-35)- Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) |
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 1 c - TIV
V1- Dag 0- Dien een dosis toe van 0,25 ml vaccin TIV (Aggripal) + Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) V2- Dag 28 (26-35)- Vaccinatie 2e dosis, Dien een dosis van 0,25 ml vaccin TIV (Aggripal) toe V3-(Dag V2+7)- Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) V4- Dag V2+28 (26-35)- Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) |
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 2 a - ATIV
V1- Dag 0- Dien een dosis toe van 0,25 ml vaccin ATIV (Fluad) + Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) V2- Dag 28 (26-35)- Vaccinatie 2e dosis, Dien een dosis toe van 0,25 ml vaccin ATIV (Fluad) V3- V3(Dag V2+1)- Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) V4- V4 Dag V2+28 (26-35)- Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) |
|
|
Ander: Groep 2 b - ATIV
V1- Dag 0- Dien een dosis toe van 0,25 ml vaccin ATIV (Fluad) + Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) V2- Dag 28 (26-35)- Vaccinatie 2e dosis, Dien een dosis toe van 0,25 ml vaccin ATIV (Fluad) V3- V3(Dag V2+3)- Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) V4- V4 Dag V2+28 (26-35)- Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) |
|
|
Ander: Groep 2 c - ATIV
V1- Dag 0- Dien een dosis toe van 0,25 ml vaccin ATIV (Fluad) + Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) V2- Dag 28 (26-35)- Vaccinatie 2e dosis, Dien een dosis toe van 0,25 ml vaccin ATIV (Fluad) V3- V3(Dag V2+7)- Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) V4- V4 Dag V2+28 (26-35)- Verzamel bloedmonster (tot 6,0 ml) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijvende analyses van genexpressieprofielen van deelnemers na immunisatie met TIV of ATIV in relatie tot basislijnprofielen.
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Genexpressieprofielen beschrijven van deelnemers na immunisatie met TIV of ATIV in relatie tot basislijnprofielen.
|
56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de immunogeniciteit van TIV & ATIV te beschrijven in termen van hemagglutinatie-inhibitietest (HAI) tegen elk van de drie vaccinstammen (A/H1N1, A/H3N2, B), vier weken na voltooiing van de vaccinatie.
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
|
Om de reactogeniciteit en veiligheid van ATIV te evalueren in termen van lokale en systemische reacties na vaccinatie.
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
|
Om T&B-celreacties na immunisatie met elk vaccin te bestuderen.
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
|
Om de relatie tussen genexpressie en de T-cel-, B-cel- en HIA-respons op immunisatie met TIV en ATIV te onderzoeken.
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
|
Onderzoeken van de relatie tussen genexpressie en de reactogeniciteit van TIV en ATIV.
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Snape, PhD, Oxford Vaccine Group
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OVG 2012/04
- 2012-002443-26 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .