BIP ETT 臨床忍容性、安全性、およびパフォーマンスの研究 (BIPETT)
2016年6月17日 更新者：Bactiguard AB
バクティガードコーティングを施した BIP 気管内チューブの忍容性、安全性、性能の評価
研究の目的は、Bactiguard コーティングされた BIP 気管内チューブの忍容性、安全性、性能を判断し、コーティングされていない標準的な気管内チューブと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm
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Huddinge、Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性および女性
- 研究者の意見では、治験担当者と意思疎通ができ、治験担当者を理解し、治験の要件に従うことができる（例： アンケートに記入してください）
- チューブサイズ7または8を使用した上部消化管の待機的手術のために3時間以上の気管内挿管を必要とする
- インフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 既知の伝染性血液疾患
- 既知の多剤耐性細菌の定着
- 免疫調節療法による現在および継続的な治療 - 例: コルチゾンまたはNSAIDSの全身的（または吸入）使用
- 進行中の呼吸器感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIP ETT、Bactigaurd コーティング気管内チューブ
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BIP ETTを使用した麻酔中の手術患者の換気
他の名前：
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プラセボコンパレーター：標準 ETT、コーティングされていない気管内チューブ
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標準 ETT を使用した麻酔中の手術患者の換気
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術前後の症状質問票（QLQ-H&N35）による忍容性評価。写真を使用した、手術中および研究終了後の気管粘膜の直接評価。
時間枠：予想平均5時間の手術後の症状と気管粘膜のベースラインからの変化
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予想平均5時間の手術後の症状と気管粘膜のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の全体的な評価（デバイス関連の有害事象および術後の経過における問題）
時間枠：参加者は手術当日と手術翌日に追跡されます。
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参加者は手術当日と手術翌日に追跡されます。
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デバイス性能の総合評価
時間枠：パフォーマンスは、予想平均5時間の手術中に追跡されます。
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医師/医療従事者が経験したデバイス関連の問題の記録
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パフォーマンスは、予想平均5時間の手術中に追跡されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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ETT表面からの細菌の微生物定着試験による代替性能評価方法の開発
時間枠：手術後1日目までの微生物検査
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手術後1日目までの微生物検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sigridur Kalman, MD PhD Prof、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1842-2026-CDOC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。