Étude de tolérance clinique, de sécurité et de performance BIP ETT (BIPETT)
17 juin 2016 mis à jour par: Bactiguard AB
Évaluation de la tolérance, de la sécurité et des performances des sondes endotrachéales BIP avec revêtement Bactiguard
L'objectif de l'étude est de déterminer la tolérance, la sécurité et les performances du tube endotrachéal Bactiguard revêtu BIP et de le comparer à un tube endotrachéal non revêtu standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, Suède, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes adultes> = 18 ans
- sont, de l'avis de l'investigateur, capables de communiquer avec le personnel de l'essai, de le comprendre et de se conformer aux exigences de l'essai (par ex. remplir le questionnaire)
- nécessitant une intubation endotrachéale> = 3 h pour une chirurgie élective du tractus gastro-intestinal supérieur avec une taille de tube de 7 ou 8
- a signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- maladie du sang transmissible connue
- colonisation bactérienne multirésistante connue
- traitement actuel et continu par des thérapies immunomodulatrices - par ex. utilisation systémique (ou par inhalation) de cortisone ou d'AINS
- infection respiratoire en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIP ETT, Sonde endotrachéale revêtue Bactigaurd
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Ventilation des patients chirurgicaux pendant l'anesthésie à l'aide du BIP ETT
Autres noms:
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Comparateur placebo: ETT standard, sonde endotrachéale non revêtue
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Ventilation des patients chirurgicaux pendant l'anesthésie à l'aide d'ETT standard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de la tolérance à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes (QLQ-H&N35) avant et après la chirurgie. Évaluation de la muqueuse trachéale directement pendant la chirurgie et après la fin de l'étude à l'aide de photos.
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes et de la muqueuse trachéale après la chirurgie d'une durée moyenne prévue de 5 heures
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Changement par rapport au départ des symptômes et de la muqueuse trachéale après la chirurgie d'une durée moyenne prévue de 5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale de la sécurité (événements indésirables liés au dispositif et tout problème au cours de l'évolution postopératoire)
Délai: Les participants seront suivis le jour de la chirurgie et le lendemain de la chirurgie
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Les participants seront suivis le jour de la chirurgie et le lendemain de la chirurgie
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Évaluation globale des performances de l'appareil
Délai: La performance sera suivie pendant la chirurgie d'une durée moyenne prévue de 5 heures
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Enregistrement de tout problème lié à l'appareil rencontré par le médecin/personnel soignant
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La performance sera suivie pendant la chirurgie d'une durée moyenne prévue de 5 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Développer une méthode d'évaluation des performances de substitution par des tests de colonisation microbienne des bactéries de la surface ETT
Délai: Test microbien jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Test microbien jusqu'à 1 jour après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2012
Première publication (Estimation)
11 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1842-2026-CDOC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .