BIP ETT 临床耐受性、安全性和性能研究 (BIPETT)
2016年6月17日 更新者：Bactiguard AB
Bactiguard 涂层 BIP 气管插管的耐受性、安全性和性能评价
该研究的目的是确定 Bactiguard 涂层 BIP 气管插管的耐受性、安全性和性能，并将其与标准的未涂层气管插管进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Stockholm
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Huddinge、Stockholm、瑞典、SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性和女性 >=18 岁
- 研究者认为能够与试验人员沟通并理解试验人员并遵守试验要求（例如 填写问卷）
- 气管插管 >=3 h 择期上消化道手术，管径为 7 或 8
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 已知的传播性血液病
- 已知的多重耐药细菌定植
- 当前和持续的免疫调节疗法治疗 - 例如 全身（或吸入）使用可的松或非甾体抗炎药
- 持续性呼吸道感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIP ETT，Bactigaurd 涂层气管插管
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使用 BIP ETT 在麻醉期间为手术患者通气
其他名称：
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安慰剂比较：标准 ETT，无涂层气管插管
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使用标准 ETT 在麻醉期间为手术患者通气
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术前后使用症状问卷 (QLQ-H&N35) 进行耐受性评估。在手术期间和研究结束后使用照片直接评估气管粘膜。
大体时间：预计平均 5 小时手术后症状和气管粘膜相对于基线的变化
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预计平均 5 小时手术后症状和气管粘膜相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性的总体评估（设备相关的不良事件和术后过程中的任何问题）
大体时间：将在手术当天和手术后的第二天对参与者进行随访
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将在手术当天和手术后的第二天对参与者进行随访
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设备性能的整体评估
大体时间：将在预计平均持续 5 小时的手术期间跟踪表演
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记录医生/医护人员遇到的任何与设备相关的问题
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将在预计平均持续 5 小时的手术期间跟踪表演
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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开发一种通过 ETT 表面细菌的微生物定植测试来评估替代品性能的方法
大体时间：手术后 1 天内进行微生物检测
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手术后 1 天内进行微生物检测
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sigridur Kalman, MD PhD Prof、Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月10日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月17日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1842-2026-CDOC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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