Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIP ETT:n kliininen siedettävyys, turvallisuus ja suorituskykytutkimus (BIPETT)

perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Bactiguard AB

Bactiguard-pinnoitteella varustettujen BIP-endotrakeaalisten putkien siedettävyyden, turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää Bactiguard-pinnoitetun BIP Endotrakeaalisen putken siedettävyys, turvallisuus ja suorituskyky sekä verrata sitä tavalliseen pinnoittamattomaan endotrakeaaliputkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset miehet ja naiset >=18-vuotiaat
  • pystyvät tutkijan mielestä kommunikoimaan ja ymmärtämään tutkimushenkilöstöä sekä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (esim. täytä kyselylomake)
  • joka vaatii endotrakeaalista intubaatiota >=3 tuntia ylemmän maha-suolikanavan elektiiviseen leikkaukseen, jonka letkun koko on 7 tai 8
  • on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu tarttuva verisairaus
  • tunnettu moniresistenttien bakteerien kolonisaatio
  • nykyinen ja jatkuva hoito immunomoduloivilla hoidoilla - mm. systeeminen (tai inhalaatio) kortisonin tai tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • jatkuva hengitystieinfektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIP ETT, Bactigaurd-pinnoitettu endotrakeaalinen putki
Laite: BIP ETT (Bactiguard)
Leikkauspotilaiden ventilaatio anestesian aikana BIP ETT:llä
Muut nimet:
  • BIP Endotrakeaalinen putki
  • Bactiguard-pinnoitettu ETT
  • Bactiguard-pinnoitettu endotrakeaalinen putki
Placebo Comparator: Tavallinen ETT, päällystämätön endotrakeaalinen putki
Menettely: Vakio ETT
Leikkauspotilaiden ventilaatio anestesian aikana standardi-ETT:llä
Muut nimet:
  • ETT
  • Endotrakeaalinen putki
  • Tavallinen endotrakeaalinen putki
  • Päällystämätön ETT
  • Päällystämätön endotrakeaalinen putki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Siedettävyysarviointi oirekyselyllä (QLQ-H&N35) ennen ja jälkeen leikkausta. Henkitorven limakalvon arviointi suoraan leikkauksen aikana ja tutkimuksen päätyttyä valokuvien avulla.
Aikaikkuna: Oireiden ja henkitorven limakalvojen muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen, jonka arvioitu kesto on keskimäärin 5 tuntia
Oireiden ja henkitorven limakalvojen muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen, jonka arvioitu kesto on keskimäärin 5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden kokonaisarvio (laitteeseen liittyvät haittatapahtumat ja mahdolliset postoperatiivisen kulun ongelmat)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä
Osallistujia seurataan leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä
Yleisarvio laitteen suorituskyvystä
Aikaikkuna: Esitystä seurataan leikkauksen aikana, jonka arvioitu kesto on keskimäärin 5 tuntia
Tallentaa kaikki lääkärin/terveydenhuollon henkilökunnan kokemat laitteeseen liittyvät ongelmat
Esitystä seurataan leikkauksen aikana, jonka arvioitu kesto on keskimäärin 5 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehitetään menetelmä korvaavan suorituskyvyn arvioimiseksi ETT-pinnalta peräisin olevien bakteerien mikrobikolonisaatiotestauksella
Aikaikkuna: Mikrobitestaus jopa 1 päivän kuluttua leikkauksesta
Mikrobitestaus jopa 1 päivän kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bactiguard AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1842-2026-CDOC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sairaalasta saadut infektiot

Kliiniset tutkimukset BIP ETT (Bactiguard)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa