BIP ETT Klinische verdraagbaarheid, veiligheid en prestatiestudie (BIPETT)
17 juni 2016 bijgewerkt door: Bactiguard AB
Evaluatie van verdraagbaarheid, veiligheid en prestaties van BIP-endotracheale tubes met Bactiguard-coating
Het doel van het onderzoek is om de verdraagbaarheid, veiligheid en prestaties van de met Bactiguard gecoate BIP-endotracheale tube te bepalen en deze te vergelijken met een standaard niet-gecoate endotracheale tube.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Zweden, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen mannen en vrouwen >=18 jaar
- zijn naar mening van de onderzoeker in staat om te communiceren met en het onderzoekspersoneel te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek (bijv. vragenlijst invullen)
- waarvoor endotracheale intubatie nodig is >=3 uur voor electieve chirurgie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal met een slangmaat van 7 of 8
- geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- bekende overdrachtsbloedziekte
- bekende multiresistente bacteriële kolonisatie
- huidige en continue behandeling door immunomodulerende therapieën - b.v. systemisch (of inhalatie) gebruik van cortisone of NSAID's
- aanhoudende luchtweginfectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIP ETT, Bactigaurd gecoate endotracheale tube
|
Ventilatie van operatiepatiënten tijdens anesthesie met behulp van BIP ETT
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard ETT, niet-gecoate endotracheale tube
|
Ventilatie van operatiepatiënten tijdens anesthesie met behulp van standaard ETT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheidsbeoordeling door gebruik te maken van een symptoomvragenlijst (QLQ-H&N35) voor en na de operatie. Evaluatie van tracheale mucosa direct tijdens de operatie en na afloop van de studie aan de hand van foto's.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in symptomen en tracheale mucosa na een operatie van verwachte gemiddelde duur van 5 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen en tracheale mucosa na een operatie van verwachte gemiddelde duur van 5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele beoordeling van de veiligheid (bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel en eventuele problemen in het postoperatieve beloop)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd op de dag van de operatie en de dag na de operatie
|
Deelnemers worden gevolgd op de dag van de operatie en de dag na de operatie
|
|
|
Algehele beoordeling van apparaatprestaties
Tijdsspanne: De uitvoering wordt gevolgd tijdens een operatie van een verwachte gemiddelde duur van 5 uur
|
Registratie van alle apparaatgerelateerde problemen die de arts/het zorgpersoneel heeft ondervonden
|
De uitvoering wordt gevolgd tijdens een operatie van een verwachte gemiddelde duur van 5 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ontwikkel een methode voor surrogaatprestatie-evaluatie door microbiële kolonisatietesten van bacteriën van het ETT-oppervlak
Tijdsspanne: Microbiële testen tot 1 dag na de operatie
|
Microbiële testen tot 1 dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1842-2026-CDOC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .