BIP ETT Estudo clínico de tolerabilidade, segurança e desempenho (BIPETT)
17 de junho de 2016 atualizado por: Bactiguard AB
Avaliação da tolerabilidade, segurança e desempenho de tubos endotraqueais BIP com revestimento Bactiguard
O objetivo do estudo é determinar a tolerabilidade, segurança e desempenho do tubo endotraqueal BIP revestido com Bactiguard e compará-lo com um tubo endotraqueal não revestido padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Suécia, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres adultos >=18 anos de idade
- são, na opinião do investigador, capazes de se comunicar e entender o pessoal do estudo e cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, preencher questionário)
- requerendo intubação endotraqueal >=3 h para cirurgia eletiva do trato gastrointestinal superior com um tamanho de tubo de 7 ou 8
- assinou consentimento informado
Critério de exclusão:
- doença transmissiva do sangue conhecida
- colonização bacteriana multirresistente conhecida
- tratamento atual e contínuo por terapias imunomoduladoras - e. uso sistêmico (ou inalatório) de cortisona ou AINEs
- infecção respiratória em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIP ETT, tubo endotraqueal revestido com Bactigaurd
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Ventilação de pacientes cirúrgicos durante anestesia usando BIP ETT
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ETT padrão, tubo endotraqueal não revestido
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Ventilação de pacientes cirúrgicos durante a anestesia usando ETT padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da tolerabilidade por meio de um questionário de sintomas (QLQ-H&N35) antes e depois da cirurgia. Avaliação da mucosa traqueal diretamente durante a cirurgia e após o término do estudo por meio de fotos.
Prazo: Mudança da linha de base nos sintomas e na mucosa traqueal após a cirurgia com duração média esperada de 5 horas
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Mudança da linha de base nos sintomas e na mucosa traqueal após a cirurgia com duração média esperada de 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação geral da segurança (eventos adversos relacionados ao dispositivo e quaisquer problemas no curso pós-operatório)
Prazo: Os participantes serão acompanhados no dia da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia
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Os participantes serão acompanhados no dia da cirurgia e no dia seguinte à cirurgia
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Avaliação geral do desempenho do dispositivo
Prazo: A atuação será acompanhada durante a cirurgia com duração média prevista de 5 horas
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Registro de quaisquer problemas relacionados ao dispositivo experimentados pelo médico/pessoal de saúde
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A atuação será acompanhada durante a cirurgia com duração média prevista de 5 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolva um método para avaliação de desempenho substituto por teste de colonização microbiana de bactérias da superfície ETT
Prazo: Teste microbiano até 1 dia após a cirurgia
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Teste microbiano até 1 dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1842-2026-CDOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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