BIP ETT 임상 내약성, 안전성 및 성능 연구 (BIPETT)
2016년 6월 17일 업데이트: Bactiguard AB
Bactiguard 코팅된 BIP 기관내관의 내약성, 안전성 및 성능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 Bactiguard 코팅 BIP 기관내 튜브의 내약성, 안전성 및 성능을 결정하고 이를 코팅되지 않은 표준 기관내 튜브와 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm
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Huddinge, Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남녀 >=18세
- 연구자의 의견으로는 임상시험 담당자와 의사소통하고 이해할 수 있으며 임상시험의 요구 사항을 준수할 수 있습니다(예: 설문지 작성)
- 튜브 크기가 7 또는 8인 상부 위장관의 선택적 수술을 위해 기관내 삽관 >=3시간 필요
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 알려진 전염성 혈액 질환
- 알려진 다중 저항성 세균 집락화
- 면역 조절 요법에 의한 현재 및 지속적인 치료 - 예. 코르티손 또는 NSAIDS의 전신(또는 흡입) 사용
- 지속적인 호흡기 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIP ETT, Bactigaurd 코팅 기관내관
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BIP ETT를 이용한 마취 중 수술 환자의 환기
다른 이름들:
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위약 비교기: 표준 ETT, 비코팅 기관내관
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표준 ETT를 이용한 마취 중 수술 환자의 환기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전후 증상 설문지(QLQ-H&N35)를 이용한 내약성 평가. 사진을 사용하여 수술 중 및 연구 종료 후 직접 기관 점막 평가.
기간: 예상 평균 길이 5시간의 수술 후 증상 및 기관 점막의 기준선으로부터의 변화
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예상 평균 길이 5시간의 수술 후 증상 및 기관 점막의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 안전성 평가(장치 관련 부작용 및 수술 후 과정의 문제)
기간: 참가자는 수술 당일과 수술 다음날에 따라갈 것입니다.
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참가자는 수술 당일과 수술 다음날에 따라갈 것입니다.
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장치 성능의 전반적인 평가
기간: 공연은 평균 5시간 예상되는 수술 중 진행됩니다.
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의사/의료인이 경험한 장치 관련 문제의 기록
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공연은 평균 5시간 예상되는 수술 중 진행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETT 표면에서 박테리아의 미생물 집락화 테스트에 의한 대리 성능 평가 방법 개발
기간: 수술 후 1일까지 미생물 검사
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수술 후 1일까지 미생물 검사
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1842-2026-CDOC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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병원 획득 감염에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell University완전한
BIP ETT (박티가드)에 대한 임상 시험
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Bactiguard ABKarolinska University Hospital완전한
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University Hospitals Cleveland Medical Center완전한
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Nationwide Children's Hospital완전한
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Bactiguard AB완전한