Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIP ETT klinisk tolerabilitet, sikkerhed og ydeevne undersøgelse (BIPETT)

17. juni 2016 opdateret af: Bactiguard AB

Evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og ydeevne af BIP endotracheale rør med Bactiguard-coating

Formålet med undersøgelsen er at bestemme Bactiguard coated BIP Endotracheal tubes tolerabilitet, sikkerhed og ydeevne og sammenligne den med en standard ikke-coated endotracheal tube.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne mænd og kvinder >=18 år
  • efter investigatorens opfattelse er i stand til at kommunikere med og forstå forsøgets personale og overholde forsøgets krav (f.eks. udfyld spørgeskema)
  • kræver endotracheal intubation >=3 timer til elektiv kirurgi af den øvre mave-tarmkanal med en rørstørrelse på 7 eller 8
  • har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt transmissiv blodsygdom
  • kendt multiresistent bakteriel kolonisering
  • løbende og kontinuerlig behandling ved immunmodulerende terapier - f.eks. systemisk (eller inhalation) brug af kortison eller NSAID
  • vedvarende luftvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIP ETT, Bactigaurd coated endotracheal tube
Enhed: BIP ETT (Bactiguard)
Ventilation af operationspatienter under anæstesi ved hjælp af BIP ETT
Andre navne:
  • BIP Endotracheal tube
  • Bactiguard belagt ETT
  • Bactiguard coated endotracheal tube
Placebo komparator: Standard ETT, ikke-coated endotracheal tube
Procedure: Standard ETT
Ventilation af operationspatienter under anæstesi ved brug af standard ETT
Andre navne:
  • ETT
  • Endotracheal tube
  • Standard endotracheal tube
  • Ubelagt ETT
  • Ucoated endotracheal tube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitetsvurdering ved brug af symptomspørgeskema (QLQ-H&N35) før og efter operationen. Evaluering af luftrørsslimhinden direkte under operationen og efter afslutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af fotos.
Tidsramme: Ændring fra baseline i symptomer og luftrørsslimhinde efter operation af forventet gennemsnitlig længde på 5 timer
Ændring fra baseline i symptomer og luftrørsslimhinde efter operation af forventet gennemsnitlig længde på 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet vurdering af sikkerheden (enhedsrelaterede uønskede hændelser og eventuelle problemer i postoperativt forløb)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt på operationsdagen og dagen efter operationen
Deltagerne vil blive fulgt på operationsdagen og dagen efter operationen
Samlet vurdering af enhedens ydeevne
Tidsramme: Præstationen vil blive fulgt under operation af en forventet gennemsnitlig varighed på 5 timer
Registrering af udstyrsrelaterede problemer, som lægen/sundhedspersonalet oplever
Præstationen vil blive fulgt under operation af en forventet gennemsnitlig varighed på 5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikle en metode til evaluering af surrogatydelse ved mikrobiel kolonisationstestning af bakterier fra ETT-overfladen
Tidsramme: Mikrobiel test op til 1 dag efter operationen
Mikrobiel test op til 1 dag efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bactiguard AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2016

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1842-2026-CDOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hospitalserhvervede infektioner

Kliniske forsøg med BIP ETT (Bactiguard)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner