Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické snášenlivosti, bezpečnosti a výkonu BIP ETT (BIPETT)

17. června 2016 aktualizováno: Bactiguard AB

Hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a výkonu endotracheálních trubic BIP s povlakem Bactiguard

Cílem studie je určit snášenlivost, bezpečnost a výkonnost BIP endotracheální rourky potažené Bactiguardem a porovnat ji se standardní nepotaženou endotracheální rourou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí muži a ženy >=18 let
  • jsou podle názoru zkoušejícího schopni komunikovat s personálem hodnocení a rozumět mu a dodržovat požadavky hodnocení (např. vyplnit dotazník)
  • vyžadující endotracheální intubaci >=3 h pro elektivní operaci horního gastrointestinálního traktu s trubicí o velikosti 7 nebo 8
  • podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známé přenosné onemocnění krve
  • známá multirezistentní bakteriální kolonizace
  • současná a kontinuální léčba imunomodulačními terapiemi – např. systémové (nebo inhalační) použití kortizonu nebo NSAID
  • probíhající respirační infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIP ETT, Bactigaurd potažená endotracheální trubice
Přístroj: BIP ETT (Bactiguard)
Ventilace chirurgických pacientů během anestezie pomocí BIP ETT
Ostatní jména:
  • BIP Endotracheální trubice
  • ETT s povlakem Bactiguard
  • Endotracheální trubice potažená Bactiguardem
Komparátor placeba: Standardní ETT, nepotažená endotracheální trubice
Postup: Standardní ETT
Ventilace chirurgických pacientů během anestezie pomocí standardní ETT
Ostatní jména:
  • ETT
  • Endotracheální trubice
  • Standardní endotracheální trubice
  • Nepotažené ETT
  • Endotracheální trubice bez povlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti pomocí symptomového dotazníku (QLQ-H&N35) před a po operaci. Hodnocení tracheální sliznice přímo během operace a po ukončení studie pomocí fotografií.
Časové okno: Změna symptomů a tracheální sliznice po operaci očekávané průměrné délky 5 hodin od výchozí hodnoty
Změna symptomů a tracheální sliznice po operaci očekávané průměrné délky 5 hodin od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové hodnocení bezpečnosti (nežádoucí účinky související s přístrojem a případné problémy v pooperačním průběhu)
Časové okno: Účastníci budou sledováni v den operace a den po operaci
Účastníci budou sledováni v den operace a den po operaci
Celkové hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: Výkon bude sledován během operace v předpokládané průměrné délce 5 hodin
Záznam jakýchkoli problémů souvisejících se zařízením, se kterými se setkal lékař/zdravotnický personál
Výkon bude sledován během operace v předpokládané průměrné délce 5 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyvinout metodu pro hodnocení náhradního výkonu testováním mikrobiální kolonizace bakterií z povrchu ETT
Časové okno: Mikrobiální vyšetření do 1 dne po operaci
Mikrobiální vyšetření do 1 dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bactiguard AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1842-2026-CDOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce získané v nemocnici

Klinické studie na BIP ETT (Bactiguard)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit