Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIP ETT Badanie tolerancji klinicznej, bezpieczeństwa i skuteczności (BIPETT)

17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Bactiguard AB

Ocena tolerancji, bezpieczeństwa i działania rurek dotchawiczych BIP z powłoką Bactiguard

Celem badania jest określenie tolerancji, bezpieczeństwa i wydajności rurki dotchawiczej BIP powlekanej Bactiguard oraz porównanie jej ze standardową rurką dotchawiczą bez powłoki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli mężczyźni i kobiety >=18 lat
  • są, zdaniem badacza, w stanie komunikować się i rozumieć personel badania oraz spełniać wymagania badania (np. wypełnić ankietę)
  • wymagające intubacji dotchawiczej >=3 h w przypadku planowej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego rurką o średnicy 7 lub 8
  • podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • znana przenoszona choroba krwi
  • znana wielooporna kolonizacja bakteryjna
  • bieżące i ciągłe leczenie terapiami immunomodulującymi – m.in. ogólnoustrojowe (lub wziewne) stosowanie kortyzonu lub NLPZ
  • przewlekła infekcja dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIP ETT, rurka dotchawicza pokryta Bactigaurd
Urządzenie: BIP ETT (Bactiguard)
Wentylacja pacjentów zabiegowych w trakcie znieczulenia za pomocą BIP ETT
Inne nazwy:
  • Rurka intubacyjna BIP
  • ETT z powłoką Bactiguard
  • Rurka intubacyjna z powłoką Bactiguard
Komparator placebo: Standardowa rurka dotchawicza ETT, niepowlekana
Procedura: Standardowy ETT
Wentylacja pacjentów chirurgicznych podczas znieczulenia przy użyciu standardowego ETT
Inne nazwy:
  • ETT
  • Rurka dotchawicza
  • Standardowa rurka dotchawicza
  • Niepowlekany ETT
  • Niepowlekana rurka dotchawicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji za pomocą kwestionariusza objawów (QLQ-H&N35) przed i po operacji. Ocena błony śluzowej tchawicy bezpośrednio podczas zabiegu i po zakończeniu badania za pomocą zdjęć.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów i błony śluzowej tchawicy po zabiegu chirurgicznym o oczekiwanej średniej długości 5 godzin
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie objawów i błony śluzowej tchawicy po zabiegu chirurgicznym o oczekiwanej średniej długości 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i ewentualne problemy w przebiegu pooperacyjnym)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani w dniu operacji i dzień po operacji
Uczestnicy będą obserwowani w dniu operacji i dzień po operacji
Ogólna ocena działania urządzenia
Ramy czasowe: Występ będzie obserwowany podczas operacji o przewidywanym średnim czasie trwania 5 godzin
Rejestrowanie wszelkich problemów związanych z urządzeniem, których doświadcza lekarz/personel służby zdrowia
Występ będzie obserwowany podczas operacji o przewidywanym średnim czasie trwania 5 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracować metodę zastępczej oceny wydajności poprzez badanie kolonizacji bakteryjnej bakterii z powierzchni rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Badanie mikrobiologiczne do 1 dnia po zabiegu
Badanie mikrobiologiczne do 1 dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bactiguard AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1842-2026-CDOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia szpitalne

Badania kliniczne na BIP ETT (Bactiguard)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj