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BIP ETT studio clinico di tollerabilità, sicurezza e prestazioni (BIPETT)

17 giugno 2016 aggiornato da: Bactiguard AB

Valutazione della tollerabilità, sicurezza e prestazioni dei tubi endotracheali BIP con rivestimento Bactiguard

L'obiettivo dello studio è determinare la tollerabilità, la sicurezza e le prestazioni del tubo endotracheale BIP rivestito con Bactiguard e confrontarlo con un tubo endotracheale standard non rivestito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne adulti >=18 anni di età
  • sono, a giudizio dello sperimentatore, in grado di comunicare con e comprendere il personale dello studio e rispettare i requisiti dello studio (ad es. compilare il questionario)
  • che richiedono intubazione endotracheale >=3 h per chirurgia elettiva del tratto gastrointestinale superiore con un tubo di 7 o 8
  • ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • nota malattia trasmissiva del sangue
  • nota colonizzazione batterica multiresistente
  • trattamento attuale e continuo mediante terapie immunomodulanti - ad es. uso sistemico (o per inalazione) di cortisone o FANS
  • infezione respiratoria in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIP ETT, tubo endotracheale rivestito di Bactigaurd
Dispositivo: BIP ETT (Bactiguard)
Ventilazione di pazienti chirurgici durante l'anestesia mediante BIP ETT
Altri nomi:
  • BIP Tubo endotracheale
  • ETT rivestito con Bactiguard
  • Tubo endotracheale rivestito di Bactiguard
Comparatore placebo: ETT standard, tubo endotracheale non rivestito
Procedura: ETT standard
Ventilazione di pazienti chirurgici durante l'anestesia mediante ETT standard
Altri nomi:
  • ETT
  • Tubo endotracheale
  • Tubo endotracheale standard
  • ETT non rivestito
  • Tubo endotracheale non rivestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità mediante un questionario sui sintomi (QLQ-H&N35) prima e dopo l'intervento chirurgico. Valutazione della mucosa tracheale direttamente durante l'intervento chirurgico e dopo la fine dello studio utilizzando le foto.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei sintomi e della mucosa tracheale dopo l'intervento chirurgico della durata media prevista di 5 ore
Variazione rispetto al basale dei sintomi e della mucosa tracheale dopo l'intervento chirurgico della durata media prevista di 5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione complessiva della sicurezza (eventi avversi correlati al dispositivo ed eventuali problemi nel decorso post-operatorio)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti il ​​giorno dell'intervento e il giorno dopo l'intervento
I partecipanti saranno seguiti il ​​giorno dell'intervento e il giorno dopo l'intervento
Valutazione complessiva delle prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: La performance sarà seguita durante un intervento chirurgico della durata media prevista di 5 ore
Registrazione di eventuali problemi relativi al dispositivo riscontrati dal medico/personale sanitario
La performance sarà seguita durante un intervento chirurgico della durata media prevista di 5 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppare un metodo per la valutazione delle prestazioni surrogate mediante test di colonizzazione microbica dei batteri dalla superficie ETT
Lasso di tempo: Test microbico fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Test microbico fino a 1 giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bactiguard AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1842-2026-CDOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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