BIP ETT Clinical Tolerability, Safety and Performance Study (BIPETT)
17. juni 2016 oppdatert av: Bactiguard AB
Evaluering av tolerabilitet, sikkerhet og ytelse av BIP endotrakeale rør med Bactiguard-belegg
Målet med studien er å bestemme Bactiguard-belagt BIP Endotracheal tubes tolerabilitet, sikkerhet og ytelse og sammenligne den med en standard ubelagt endotracheal tube.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne menn og kvinner >=18 år
- er, etter etterforskerens oppfatning, i stand til å kommunisere med og forstå forsøkspersonellet og overholde kravene til rettssaken (f.eks. fyll ut spørreskjema)
- krever endotrakeal intubasjon >=3 timer for elektiv kirurgi av øvre mage-tarmkanal med en rørstørrelse på 7 eller 8
- har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent transmissiv blodsykdom
- kjent multiresistent bakteriell kolonisering
- nåværende og kontinuerlig behandling ved immunmodulerende terapier - f.eks. systemisk (eller inhalasjon) bruk av kortison eller NSAID
- pågående luftveisinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIP ETT, Bactigaurd-belagt endotrakealtube
|
Ventilasjon av operasjonspasienter under anestesi ved bruk av BIP ETT
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Standard ETT, ubelagt endotrakealtube
|
Ventilasjon av operasjonspasienter under anestesi ved bruk av standard ETT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitetsvurdering ved bruk av symptomspørreskjema (QLQ-H&N35) før og etter operasjon. Evaluering av luftrørsslimhinnen direkte under operasjonen og etter endt studie ved bruk av bilder.
Tidsramme: Endring fra Baseline i symptomer og trakealslimhinne etter operasjon med forventet gjennomsnittlig lengde på 5 timer
|
Endring fra Baseline i symptomer og trakealslimhinne etter operasjon med forventet gjennomsnittlig lengde på 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet vurdering av sikkerhet (apparatrelaterte uønskede hendelser og eventuelle problemer i postoperativt forløp)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt på operasjonsdagen og dagen etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli fulgt på operasjonsdagen og dagen etter operasjonen
|
|
|
Samlet vurdering av enhetens ytelse
Tidsramme: Ytelsen vil bli fulgt under operasjon av forventet gjennomsnittlig varighet på 5 timer
|
Registrering av utstyrsrelaterte problemer som legen/helsepersonellet opplever
|
Ytelsen vil bli fulgt under operasjon av forventet gjennomsnittlig varighet på 5 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvikle en metode for evaluering av surrogatytelse ved mikrobiell koloniseringstesting av bakterier fra ETT-overflaten
Tidsramme: Mikrobiell testing inntil 1 dag etter operasjonen
|
Mikrobiell testing inntil 1 dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1842-2026-CDOC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .