BIP ETT klinikai tolerálhatósági, biztonsági és teljesítményvizsgálat (BIPETT)
2016. június 17. frissítette: Bactiguard AB
A Bactiguard bevonattal ellátott BIP endotracheális tubusok tolerálhatóságának, biztonságosságának és teljesítményének értékelése
A vizsgálat célja a Bactiguard bevonatú BIP Endotracheális tubus tolerálhatóságának, biztonságosságának és teljesítményének meghatározása, és összehasonlítása egy szabványos bevonat nélküli endotracheális csővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Svédország, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt férfiak és nők >=18 évesek
- a vizsgáló véleménye szerint képesek-e kommunikálni és megérteni a vizsgálati személyzettel, és megfelelnek a vizsgálat követelményeinek (pl. kérdőív kitöltése)
- endotracheális intubációt igénylő >=3 óra felső gasztrointesztinális traktus elektív műtétje esetén 7 vagy 8 tubusmérettel
- tájékozott beleegyezését írta alá
Kizárási kritériumok:
- ismert transzmissziós vérbetegség
- ismert multirezisztens bakteriális kolonizáció
- aktuális és folyamatos kezelés immunmoduláló terápiákkal - pl. kortizon vagy NSAID szisztémás (vagy inhalációs) alkalmazása
- folyamatos légúti fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BIP ETT, Bactigaurd bevonatú endotracheális cső
|
Műtéti betegek lélegeztetése érzéstelenítés alatt BIP ETT segítségével
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Szabványos ETT, bevonat nélküli endotracheális tubus
|
Műtéti betegek lélegeztetése anesztézia alatt standard ETT használatával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tolerálhatóság felmérése tünetkérdőív (QLQ-H&N35) segítségével műtét előtt és után. A légcső nyálkahártyájának értékelése közvetlenül a műtét alatt és a vizsgálat befejezése után fényképek segítségével.
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a tünetekben és a légcső nyálkahártyájában a várható átlagosan 5 órás műtét után
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tünetekben és a légcső nyálkahártyájában a várható átlagosan 5 órás műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság átfogó értékelése (az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és a posztoperatív lefolyás bármely problémája)
Időkeret: A résztvevőket a műtét napján és a műtétet követő napon követik
|
A résztvevőket a műtét napján és a műtétet követő napon követik
|
|
|
Az eszköz teljesítményének átfogó értékelése
Időkeret: Az előadást a műtét során követik, átlagosan 5 órás időtartammal
|
Az orvos/egészségügyi személyzet által tapasztalt, készülékkel kapcsolatos problémák rögzítése
|
Az előadást a műtét során követik, átlagosan 5 órás időtartammal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Módszer kidolgozása a helyettesítő teljesítmény értékelésére az ETT felszínéről származó baktériumok mikrobiális kolonizációs vizsgálatával
Időkeret: Mikrobavizsgálat a műtét után 1 napig
|
Mikrobavizsgálat a műtét után 1 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1842-2026-CDOC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .