Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIP ETT studie av klinisk tolerabilitet, säkerhet och prestanda (BIPETT)

17 juni 2016 uppdaterad av: Bactiguard AB

Utvärdering av tolerabilitet, säkerhet och prestanda för BIP endotrakeala tuber med Bactiguard-beläggning

Syftet med studien är att bestämma Bactiguard-belagd BIP Endotrakealtubs tolerabilitet, säkerhet och prestanda och jämföra den med en standard obelagd endotrakealtub.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna män och kvinnor >=18 år
  • enligt utredaren kan kommunicera med och förstå försökspersonalen och följa rättegångens krav (t.ex. fyll i frågeformulär)
  • kräver endotrakeal intubation >=3 timmar för elektiv kirurgi i övre mag-tarmkanalen med en tubstorlek på 7 eller 8
  • har undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • känd transmissiv blodsjukdom
  • känd multiresistent bakteriell kolonisering
  • aktuell och kontinuerlig behandling genom immunmodulerande terapier - t.ex. systemisk (eller inhalation) användning av kortison eller NSAID
  • pågående luftvägsinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BIP ETT, Bactigaurd-belagd endotrakealtub
Enhet: BIP ETT (Bactiguard)
Ventilation av operationspatienter under anestesi med BIP ETT
Andra namn:
  • BIP Endotrakealtub
  • Bactiguard belagd ETT
  • Bactiguard-belagd endotrakealtub
Placebo-jämförare: Standard ETT, obelagd endotrakealtub
Procedur: Standard ETT
Ventilation av operationspatienter under anestesi med standard ETT
Andra namn:
  • ETT
  • Endotrakealtub
  • Standard endotrakealtub
  • Obelagd ETT
  • Obelagd endotrakealtub

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitetsbedömning med hjälp av symtomenkät (QLQ-H&N35) före och efter operation. Utvärdering av luftstrupens slemhinna direkt under operationen och efter studiens slut med hjälp av foton.
Tidsram: Förändring från Baseline i symtom och luftrörsslemhinna efter operation med förväntad genomsnittlig längd på 5 timmar
Förändring från Baseline i symtom och luftrörsslemhinna efter operation med förväntad genomsnittlig längd på 5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande bedömning av säkerhet (apparatrelaterade biverkningar och eventuella problem under postoperativt förlopp)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas på operationsdagen och dagen efter operationen
Deltagarna kommer att följas på operationsdagen och dagen efter operationen
Övergripande bedömning av enhetens prestanda
Tidsram: Föreställningen kommer att följas under operation av en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 timmar
Registrering av eventuella enhetsrelaterade problem som upplevts av läkaren/sjukvårdspersonalen
Föreställningen kommer att följas under operation av en förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utveckla en metod för utvärdering av surrogatprestanda genom mikrobiell kolonisationstestning av bakterier från ETT-ytan
Tidsram: Mikrobiell testning upp till 1 dag efter operationen
Mikrobiell testning upp till 1 dag efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bactiguard AB

Utredare

  • Huvudutredare: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Första postat (Uppskatta)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2016

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1842-2026-CDOC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukhusförvärvade infektioner

Kliniska prövningar på BIP ETT (Bactiguard)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera