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Klinische Verträglichkeits-, Sicherheits- und Leistungsstudie von BIP ETT (BIPETT)

17. Juni 2016 aktualisiert von: Bactiguard AB

Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Leistung von BIP-Endotrachealtuben mit Bactiguard-Beschichtung

Ziel der Studie ist es, die Verträglichkeit, Sicherheit und Leistung des mit Bactiguard beschichteten BIP-Endotrachealtubus zu bestimmen und ihn mit einem standardmäßigen unbeschichteten Endotrachealtubus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Männer und Frauen >=18 Jahre
  • sind nach Ansicht des Prüfers in der Lage, mit dem Prüfungspersonal zu kommunizieren, es zu verstehen und die Anforderungen der Prüfung einzuhalten (z. B. Fragebogen ausfüllen)
  • Erfordernis einer endotrachealen Intubation >=3 Stunden für elektive Operationen am oberen Gastrointestinaltrakt mit einer Tubusgröße von 7 oder 8
  • hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • bekannte übertragbare Blutkrankheit
  • bekannte multiresistente Bakterienbesiedlung
  • aktuelle und kontinuierliche Behandlung durch immunmodulierende Therapien – z.B. systemische (oder inhalative) Anwendung von Kortison oder NSAR
  • anhaltende Atemwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIP ETT, mit Bactigaurd beschichteter Endotrachealtubus
Gerät: BIP ETT (Bactiguard)
Beatmung von Operationspatienten während der Narkose mittels BIP ETT
Andere Namen:
  • BIP-Endotrachealtubus
  • Mit Bactiguard beschichtetes ETT
  • Mit Bactiguard beschichteter Endotrachealtubus
Placebo-Komparator: Standard-ETT, unbeschichteter Endotrachealtubus
Verfahren: Standard-ETT
Beatmung von Operationspatienten während der Narkose mittels Standard-ETT
Andere Namen:
  • ETT
  • Endotrachealtubus
  • Standard-Endotrachealtubus
  • Unbeschichtetes ETT
  • Unbeschichteter Endotrachealtubus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeitsbewertung anhand eines Symptomfragebogens (QLQ-H&N35) vor und nach der Operation. Beurteilung der Trachealschleimhaut direkt während der Operation und nach Studienende anhand von Fotos.
Zeitfenster: Veränderung der Symptome und der Trachealschleimhaut gegenüber dem Ausgangswert nach einer Operation mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 5 Stunden
Veränderung der Symptome und der Trachealschleimhaut gegenüber dem Ausgangswert nach einer Operation mit einer erwarteten durchschnittlichen Dauer von 5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Sicherheit (gerätebedingte unerwünschte Ereignisse und etwaige Probleme im postoperativen Verlauf)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Operationstag und am Tag nach der Operation überwacht
Die Teilnehmer werden am Operationstag und am Tag nach der Operation überwacht
Gesamtbewertung der Geräteleistung
Zeitfenster: Die Leistung wird während einer Operation mit einer voraussichtlichen durchschnittlichen Dauer von 5 Stunden verfolgt
Aufzeichnung aller gerätebezogenen Probleme des Arztes/des Gesundheitspersonals
Die Leistung wird während einer Operation mit einer voraussichtlichen durchschnittlichen Dauer von 5 Stunden verfolgt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwickeln Sie eine Methode zur Ersatzleistungsbewertung durch mikrobielle Besiedlungstests von Bakterien auf der ETT-Oberfläche
Zeitfenster: Mikrobielle Tests bis zu 1 Tag nach der Operation
Mikrobielle Tests bis zu 1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bactiguard AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1842-2026-CDOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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