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Estudio de tolerabilidad clínica, seguridad y rendimiento BIP ETT (BIPETT)

17 de junio de 2016 actualizado por: Bactiguard AB

Evaluación de la tolerabilidad, seguridad y rendimiento de los tubos endotraqueales BIP con revestimiento Bactiguard

El objetivo del estudio es determinar la tolerabilidad, la seguridad y el rendimiento del tubo endotraqueal BIP recubierto de Bactiguard y compararlo con un tubo endotraqueal estándar sin recubrimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres adultos >=18 años de edad
  • son, en opinión del investigador, capaces de comunicarse y comprender al personal del ensayo y cumplir con los requisitos del ensayo (p. llenar cuestionario)
  • que requiere intubación endotraqueal >=3 h para cirugía electiva del tracto gastrointestinal superior con un tamaño de tubo de 7 u 8
  • ha firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • enfermedad transmisiva de la sangre conocida
  • colonización bacteriana multirresistente conocida
  • tratamiento actual y continuo mediante terapias inmunomoduladoras - p. uso sistémico (o por inhalación) de cortisona o AINE
  • infección respiratoria en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BIP ETT, tubo endotraqueal recubierto de Bactigaurd
Dispositivo: BIP ETT (Bactiguard)
Ventilación de pacientes quirúrgicos durante la anestesia mediante BIP ETT
Otros nombres:
  • Tubo endotraqueal BIP
  • TET recubierto de Bactiguard
  • Tubo endotraqueal recubierto de Bactiguard
Comparador de placebos: ETT estándar, tubo endotraqueal sin recubrimiento
Procedimiento: TET estándar
Ventilación de pacientes quirúrgicos durante la anestesia utilizando TET estándar
Otros nombres:
  • TET
  • Tubo endotraqueal
  • Tubo endotraqueal estándar
  • TET sin recubrimiento
  • Tubo endotraqueal sin recubrimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la tolerabilidad mediante el uso de un cuestionario de síntomas (QLQ-H&N35) antes y después de la cirugía. Evaluación de la mucosa traqueal directamente durante la cirugía y después del final del estudio mediante el uso de fotografías.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los síntomas y la mucosa traqueal después de la cirugía de duración promedio esperada de 5 horas
Cambio desde el inicio en los síntomas y la mucosa traqueal después de la cirugía de duración promedio esperada de 5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación general de la seguridad (eventos adversos relacionados con el dispositivo y cualquier problema en el curso posoperatorio)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos el día de la cirugía y el día después de la cirugía.
Los participantes serán seguidos el día de la cirugía y el día después de la cirugía.
Evaluación general del rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: La actuación será seguida durante la cirugía de una duración media prevista de 5 horas
Registro de cualquier problema relacionado con el dispositivo experimentado por el médico/personal de atención médica
La actuación será seguida durante la cirugía de una duración media prevista de 5 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollar un método para la evaluación del rendimiento sustituto mediante pruebas de colonización microbiana de bacterias de la superficie del TET
Periodo de tiempo: Prueba microbiana hasta 1 día después de la cirugía
Prueba microbiana hasta 1 día después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bactiguard AB

Investigadores

  • Investigador principal: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1842-2026-CDOC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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