Исследование клинической переносимости, безопасности и эффективности BIP ETT (BIPETT)
17 июня 2016 г. обновлено: Bactiguard AB
Оценка переносимости, безопасности и эффективности эндотрахеальных трубок BIP с покрытием Bactiguard
Целью исследования является определение переносимости, безопасности и эффективности эндотрахеальной трубки BIP с покрытием Bactiguard и сравнение ее со стандартной эндотрахеальной трубкой без покрытия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, Швеция, SE-141 86
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые мужчины и женщины >=18 лет
- по мнению исследователя, способны общаться с персоналом исследования и понимать его, а также соблюдают требования исследования (например, заполнить анкету)
- требующие эндотрахеальной интубации >=3 ч для плановой хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта с размером трубки 7 или 8
- подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- известное трансмиссивное заболевание крови
- известная мультирезистентная бактериальная колонизация
- текущее и непрерывное лечение иммуномодулирующей терапией - например, системное (или ингаляционное) применение кортизона или НПВП
- продолжающаяся респираторная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIP ETT, эндотрахеальная трубка с покрытием Bactigaurd
|
Вентиляция хирургических больных во время анестезии с использованием BIP ETT
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная ЭТТ, эндотрахеальная трубка без покрытия
|
Вентиляция хирургических больных во время анестезии с использованием стандартной ЭТТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка переносимости с помощью опросника симптомов (QLQ-H&N35) до и после операции. Оценка состояния слизистой оболочки трахеи непосредственно во время операции и после окончания исследования по фотографиям.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов и слизистой оболочки трахеи после операции ожидаемой средней продолжительности 5 часов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов и слизистой оболочки трахеи после операции ожидаемой средней продолжительности 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка безопасности (нежелательные явления, связанные с устройством, и любые проблемы в послеоперационном периоде)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в день операции и на следующий день после операции.
|
Участники будут наблюдаться в день операции и на следующий день после операции.
|
|
|
Общая оценка производительности устройства
Временное ограничение: Спектакль будет сопровождаться во время операции, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 5 часов.
|
Запись любых проблем, связанных с устройством, с которыми столкнулся врач/медицинский персонал
|
Спектакль будет сопровождаться во время операции, ожидаемая средняя продолжительность которой составляет 5 часов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разработать метод суррогатной оценки эффективности путем тестирования микробной колонизации бактерий с поверхности ЭТТ.
Временное ограничение: Микробиологическое исследование до 1 дня после операции
|
Микробиологическое исследование до 1 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1842-2026-CDOC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .