高血圧と診断されたうっ血性心不全患者の血圧に対する有効性と安全性を評価するには (CANTABILE)
2015年9月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
Candemore タブと Atacand タブの有効性と安全性を比較および評価するための、非盲検、無作為化、実薬比較、並行グループ、多施設共同、第 IV 相試験。
Candemoreタブの有効性と安全性を比較評価します。
対Atacandタブ。うっ血性心不全と診断された高血圧患者の血圧に関する研究
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検、無作為化、実薬比較、並行群、多施設、第 IV 相試験です。
患者にはcandemore錠剤またはatacand錠剤が投与されます。
初回用量は4mg/日または8mg/日です。
患者の血圧の測定値がSBP ≥ 100mmHg、DBP > 60mmHgの場合、患者は2週間ごとに2倍量を服用します。
最大用量は16mg/日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
169
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busanjin-gu Gaegum-dong
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Busan、Busanjin-gu Gaegum-dong、大韓民国、614-735
- Inje University Pusan Hospital
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Chiram-dong
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Jinju、Chiram-dong、大韓民国、660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Dong-gu Sinam-dong
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Daegu、Dong-gu Sinam-dong、大韓民国、701-724
- Daegu Fatima Hospital
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Dongnae-gu Myeongnyun-dong
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Busan、Dongnae-gu Myeongnyun-dong、大韓民国、607-711
- Daedong hospital
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Haeundae-gu Heaundae-ro 875
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Busan、Haeundae-gu Heaundae-ro 875、大韓民国、612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Jung-gu Daecheong-dong
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Busan、Jung-gu Daecheong-dong、大韓民国、600-730
- Maryknoll Medical Center
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Jung-gu Dongsan-dong
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Daegu、Jung-gu Dongsan-dong、大韓民国、700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Jung-gu Samdeok-dong
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Daegu、Jung-gu Samdeok-dong、大韓民国、700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
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Changwon、Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50、大韓民国、630-723
- Samsung Changwon Hospital
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Nam-gu Daemyeong-dong
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Daegu、Nam-gu Daemyeong-dong、大韓民国、705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Nam-gu Daemyung-dong
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Daegu、Nam-gu Daemyung-dong、大韓民国、705-718
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
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Seo-gu Amnam-dong
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Busan、Seo-gu Amnam-dong、大韓民国、602-702
- Kosin university gospel hospital
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Seo-gu Dongdaesin-dong
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Busan、Seo-gu Dongdaesin-dong、大韓民国、602-715
- Dong-A University Medical Center
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Seokjang-dong
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Gyeongju、Seokjang-dong、大韓民国、780-350
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 年齢20歳以上
- うっ血性心不全患者、治療薬およびNYHAグレードII～IIIを服用中
- -治療薬を服用している高血圧患者、またはスクリーニング来院時のSBP ≥ 140mmHgまたはDBP ≥ 90mmHg
除外基準:
- 既知または二次性高血圧の疑い（例: 大動脈結合、原発性アルドステロン症、腎動脈狭窄、褐色細胞腫、クッシング症候群、多発性嚢胞腎）
- 血中クレアチニン濃度 ≥ 2.5mg/dl
- 血中カリウム濃度 > 5.5mEq/L
- 血中SGOT、SGPTレベル≧最大正常範囲X3、または重度の肝機能障害、胆汁うっ滞のある患者
- 妊娠中または授乳中の方
- 適切な避妊をしていない閉経前の女性
- 患者に過敏症または治験薬のタブーに関する既往歴がある
- 乳糖不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコードガラクトース吸収不良の患者
- -スクリーニング前の1か月以内に他の治験薬を投与した場合
- 虚血性心疾患の病歴（例： 狭心症、心筋梗塞）過去3ヶ月以内
- 捜査官の判断で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャンデモタブレット
キャンデモタブレット
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アクティブコンパレータ：アタカンドタブレット
アタカンドタブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均座位最高血圧
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均座位拡張期血圧
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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心エコー検査
時間枠：12週間の治療後
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左心室容積、左心室駆出率、E/E' 比率、ピーク TR 速度
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12週間の治療後
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血中クレアチニンとカリウム濃度
時間枠：4週間および12週間の治療後
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4週間および12週間の治療後
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NYHAクラス
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：KeeSik Kim, M.D Ph.D、Daegu Catholic University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- m106CHF11E
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。