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Evaluar la eficacia y seguridad sobre la presión arterial en pacientes hipertensos diagnosticados de insuficiencia cardiaca congestiva (CANTABILE)

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudio abierto, aleatorizado, comparativo de fármacos activos, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase IV para comparar y evaluar la eficacia y la seguridad de Candemore Tab y Atacand Tab.

Comparar y evaluar la eficacia y seguridad de Candemore tab. contra Atacand pestaña. sobre la presión arterial en pacientes hipertensos diagnosticados de insuficiencia cardiaca congestiva

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase IV, multicéntrico, de grupos paralelos, de etiqueta abierta, aleatorizado, comparativo de fármacos activos. Los pacientes reciben tabletas de candemore o tabletas de atacand. La dosis inicial es de 4 mg/día u 8 mg/día. Cada 2 semanas, los pacientes toman una dosis doble si la presión arterial de los pacientes se mide como PAS ≥ 100 mmHg y PAD > 60 mmHg. La dosis máxima es de 16 mg/día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Busanjin-gu Gaegum-dong
      • Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Corea, república de, 614-735
        • Inje University Pusan Hospital
    • Chiram-dong
      • Jinju, Chiram-dong, Corea, república de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Dong-gu Sinam-dong
      • Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Corea, república de, 701-724
        • Daegu fatima hospital
    • Dongnae-gu Myeongnyun-dong
      • Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Corea, república de, 607-711
        • Daedong hospital
    • Haeundae-gu Heaundae-ro 875
      • Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Corea, república de, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Jung-gu Daecheong-dong
      • Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Corea, república de, 600-730
        • Maryknoll Medical Center
    • Jung-gu Dongsan-dong
      • Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Corea, república de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Jung-gu Samdeok-dong
      • Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
      • Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Corea, república de, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital
    • Nam-gu Daemyeong-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Corea, república de, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nam-gu Daemyung-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Corea, república de, 705-718
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
    • Seo-gu Amnam-dong
      • Busan, Seo-gu Amnam-dong, Corea, república de, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seo-gu Dongdaesin-dong
      • Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
    • Seokjang-dong
      • Gyeongju, Seokjang-dong, Corea, república de, 780-350
        • Dongguk university gyeongju hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • edad 20 años o más
  • paciente con insuficiencia cardíaca congestiva, tomando medicamentos de tratamiento y NYHA grado II~III
  • Paciente con hipertensión, tomando medicamentos de tratamiento o PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg en la visita de selección

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión secundaria conocida o sospechada (ej. coactación aórtica, hiperaldosteronismo primario, estenosis de la arteria renal, feocromocitoma, síndrome de cushing, poliquistosis renal)
  • nivel de creatinina en sangre ≥ 2,5 mg/dl
  • nivel de potasio en sangre > 5,5 mEq/L
  • SGOT en sangre, nivel de SGPT ≥ rango normal máximo X3 o paciente con disfunción hepática grave, colestasis
  • embarazada o amamantando
  • mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
  • el paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad o tabú del producto en investigación
  • paciente con intolerancia a la lactosa o deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucoda-galactosa
  • administración de otros fármacos del estudio en el mes anterior a la selección
  • Antecedentes de cardiopatía isquémica (ej. angina de pecho, infarto de miocardio) en los últimos 3 meses
  • a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta candemore

tableta candemore

  • Dosis inicial: 4mg/día si PAS<140mmHg y/o PAD<90mmHg, 8mg/día si PAS≥140mmHg y PAD≥90mmHg
  • escalada de dosis: dosis doble si PAS≥100mmHg y PAD>60mmHg (dosis máxima 16mg/día)
Droga: Tableta candemore
  • Dosis inicial: 4 mg/día si PAS
  • escalada de dosis: dosis doble si PAS≥100mmHg y PAD>60mmHg (dosis máxima 16mg/día)
Comparador activo: Tableta Atacand

Tableta Atacand

  • Dosis inicial: 4mg/día si PAS<140mmHg y/o PAD<90mmHg, 8mg/día si PAS≥140mmHg y PAD≥90mmHg
  • escalada de dosis: dosis doble si PAS≥100mmHg y PAD>60mmHg (dosis máxima 16mg/día)
Droga: Tableta Atacand
  • Dosis inicial: 4 mg/día si PAS
  • escalada de dosis: dosis doble si PAS≥100mmHg y PAD>60mmHg (dosis máxima 16mg/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media sentada
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Después de 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial diastólica media sentado
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Después de 12 semanas de tratamiento
ecocardiografía
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Volumen del ventrículo izquierdo, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, relación E/E', velocidad máxima de TR
Después de 12 semanas de tratamiento
Nivel de creatinina y potasio en sangre
Periodo de tiempo: Después de 4 y 12 semanas de tratamiento
Después de 4 y 12 semanas de tratamiento
Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
Después de 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • m106CHF11E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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