Vyhodnotit účinnost a bezpečnost na krevní tlak u pacientů s hypertenzí diagnostikovaným městnavým srdečním selháním (CANTABILE)
22. září 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Otevřená, randomizovaná, srovnávací aktivní léčiva, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IV k porovnání a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Candemore Tab a Atacand Tab.
Porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Candemore tab.
versus Atacand tab. na krevní tlak u pacientů s hypertenzí diagnostikovaným městnavým srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, randomizovaná, srovnávací studie s paralelními skupinami, multicentrická studie fáze IV.
Pacienti dostávají tabletu candemore nebo tabletu atacand.
Počáteční dávka je 4 mg/den nebo 8 mg/den.
Každé 2 týdny pacienti užívají dvojnásobnou dávku, pokud je u pacientů naměřen krevní tlak STK ≥ 100 mmHg a DBP > 60 mmHg.
Maximální dávka je 16 mg/den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
169
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Busanjin-gu Gaegum-dong
-
Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Korejská republika, 614-735
- Inje University Pusan Hospital
-
-
Chiram-dong
-
Jinju, Chiram-dong, Korejská republika, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Dong-gu Sinam-dong
-
Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Korejská republika, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
-
-
Dongnae-gu Myeongnyun-dong
-
Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Korejská republika, 607-711
- Daedong hospital
-
-
Haeundae-gu Heaundae-ro 875
-
Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Korejská republika, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Jung-gu Daecheong-dong
-
Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Korejská republika, 600-730
- Maryknoll Medical Center
-
-
Jung-gu Dongsan-dong
-
Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Korejská republika, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Jung-gu Samdeok-dong
-
Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
-
Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Korejská republika, 630-723
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Nam-gu Daemyeong-dong
-
Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Korejská republika, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Nam-gu Daemyung-dong
-
Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Korejská republika, 705-718
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
-
Seo-gu Amnam-dong
-
Busan, Seo-gu Amnam-dong, Korejská republika, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Seo-gu Dongdaesin-dong
-
Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Korejská republika, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
-
Seokjang-dong
-
Gyeongju, Seokjang-dong, Korejská republika, 780-350
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- věk 20 let nebo starší
- pacient s městnavým srdečním selháním, užívající léčebné léky a stupeň II~III NYHA
- pacient s hypertenzí, užívající léčivý přípravek nebo STK ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mm Hg při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. koaktace aorty, primární hyperaldosteronismus, stenóza renální arterie, feochromocytom, cushingův syndrom, polycystické onemocnění ledvin)
- hladina kreatininu v krvi ≥ 2,5 mg/dl
- hladina draslíku v krvi > 5,5 mEq/l
- krevní SGOT, hladina SGPT ≥ maximální normální rozmezí X3 nebo pacient se závažnou jaterní dysfunkcí, cholestázou
- těhotná nebo kojící
- ženy před menopauzou, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
- pacient má v anamnéze hypersenzitivitu nebo tabuizaci hodnoceného produktu
- pacient s intolerancí laktózy nebo Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
- podání jiných studovaných léků během 1 měsíce před screeningem
- anamnéza ischemické choroby srdeční (např. angina pectoris, infarkt myokardu) během posledních 3 měsíců
- podle úsudku vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablet Candemore
Tablet Candemore
|
|
|
Aktivní komparátor: Tablet Atacand
Tablet Atacand
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední systolický krevní tlak vsedě
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný diastolický krevní tlak vsedě
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
|
|
echokardiografie
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Objem levé komory, ejekční frakce levé komory, poměr E/E', špičková rychlost TR
|
Po 12 týdnech léčby
|
|
Hladina kreatininu a draslíku v krvi
Časové okno: Po 4 a 12 týdnech léčby
|
Po 4 a 12 týdnech léčby
|
|
|
Třída NYHA
Časové okno: Po 12 týdnech léčby
|
Po 12 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- m106CHF11E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .