Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved blodtryk hos patienter med hypertension diagnosticeret kongestiv hjertesvigt (CANTABILE)

22. september 2015 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, Randomized, Active Drug Comparative, Parallel Group, Multi-center, Fase IV-undersøgelse for at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Candemore Tab og Atacand Tab.

For at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Candemore-fanen. versus Atacand-fanen. på blodtryk hos patienter med hypertension diagnosticeret kongestiv hjerteinsufficiens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret, aktivt lægemiddel sammenlignende, Parallel gruppe, Multicenter, fase IV undersøgelse. Patienter får candemore-tablet eller atacand-tablet. Startdosis er 4 mg/dag eller 8 mg/dag. Hver anden uge tager patienterne dobbeltdosis, hvis patientens blodtryk måles SBP ≥ 100 mmHg og DBP > 60 mmHg. Maksimal dosis er 16 mg/dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Korea, Republikken
- Busanjin-gu Gaegum-dong
  - Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Korea, Republikken, 614-735
    - Inje University Pusan Hospital
- Chiram-dong
  - Jinju, Chiram-dong, Korea, Republikken, 660-702
    - Gyeongsang National University Hospital
- Dong-gu Sinam-dong
  - Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Korea, Republikken, 701-724
    - Daegu Fatima Hospital
- Dongnae-gu Myeongnyun-dong
  - Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Korea, Republikken, 607-711
    - Daedong hospital
- Haeundae-gu Heaundae-ro 875
  - Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Korea, Republikken, 612-030
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
- Jung-gu Daecheong-dong
  - Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Korea, Republikken, 600-730
    - Maryknoll Medical Center
- Jung-gu Dongsan-dong
  - Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Korea, Republikken, 700-712
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
- Jung-gu Samdeok-dong
  - Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Korea, Republikken, 700-721
    - Kyungpook National University Hospital
- Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
  - Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Korea, Republikken, 630-723
    - Samsung Changwon Hospital
- Nam-gu Daemyeong-dong
  - Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Korea, Republikken, 705-717
    - Yeungnam University Medical Center
- Nam-gu Daemyung-dong
  - Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Korea, Republikken, 705-718
    - Daegu Catholic Univ. Medical Center
- Seo-gu Amnam-dong
  - Busan, Seo-gu Amnam-dong, Korea, Republikken, 602-702
    - Kosin University Gospel Hospital
- Seo-gu Dongdaesin-dong
  - Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Korea, Republikken, 602-715
    - Dong-A University Medical Center
- Seokjang-dong
  - Gyeongju, Seokjang-dong, Korea, Republikken, 780-350
    - Dongguk University Gyeongju Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
alder 20 år eller ældre
patient med kongestiv hjerteinsufficiens, der tager behandlingsmedicin og NYHA grad II~III
patient med hypertension, der tager behandlingsmedicin eller SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

Kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f. aorta-samvirkning, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, fæokromocytom, cushing-syndrom, polycystisk nyresygdom)
blodkreatininniveau ≥ 2,5 mg/dl
blodkaliumniveau > 5,5mEq/L
blod SGOT, SGPT niveau ≥ maksimalt normalområde X3 eller patient med svær leverdysfunktion, kolestase
gravid eller ammende
præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
patienten har en historie om overfølsomhed eller tabu for forsøgsproduktet
patient med laktoseintolerans eller lapp laktasemangel eller glucode-galactose malabsorption
administration af andre undersøgelseslægemidler inden for 1 måned før screening
historie med iskæmisk hjertesygdom (f. angina pectoris, myokardieinfarkt) inden for de sidste 3 måneder
efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Candemore tablet Candemore tablet Startdosis: 4mg/dag hvis SBP<140mmHg og/eller DBP<90mmHg, 8mg/dag hvis SBP≥140mmHg og DBP≥90mmHg dosiseskalering: dobbelt dosis hvis SBP≥100mmHg og DBP>60mmHg (maksimal dosis 16mg/dag)	Medicin: Candemore tablet Startdosis: 4 mg/dag ved SBP dosiseskalering: dobbelt dosis hvis SBP≥100mmHg og DBP>60mmHg (maksimal dosis 16mg/dag)
Aktiv komparator: Atacand tablet Atacand tablet Startdosis: 4mg/dag hvis SBP<140mmHg og/eller DBP<90mmHg, 8mg/dag hvis SBP≥140mmHg og DBP≥90mmHg dosiseskalering: dobbelt dosis hvis SBP≥100mmHg og DBP>60mmHg (maksimal dosis 16mg/dag)	Medicin: Atacand tablet Startdosis: 4 mg/dag ved SBP dosiseskalering: dobbelt dosis hvis SBP≥100mmHg og DBP>60mmHg (maksimal dosis 16mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk Tidsramme: Efter 12 ugers behandling	Efter 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk Tidsramme: Efter 12 ugers behandling		Efter 12 ugers behandling
ekkokardiografi Tidsramme: Efter 12 ugers behandling	Venstre ventrikelvolumen, venstre ventrikeludstødningsfraktion, E/E'-ration, peak TR-hastighed	Efter 12 ugers behandling
Kreatinin- og kaliumniveau i blodet Tidsramme: Efter 4 og 12 ugers behandling		Efter 4 og 12 ugers behandling
NYHA klasse Tidsramme: Efter 12 ugers behandling		Efter 12 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

Ledende efterforsker: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

m106CHF11E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

VIVUS LLC

Ikke rekrutterer endnu

A Phase 3 Study of Extended-release Tacrolimus in Subjects With Pulmonary Arterial Hypertension and Functional Limitations (TRANSCEND)

Pulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
Philipps University Marburg
MSD Sharp & Dohme GmbH, Germany

Ikke rekrutterer endnu

SIRIUS - Initial kombinationsterapi med en endothelinreceptorantagonist, en fosfodiesterase-5-hæmmer og sotatercept hos patienter med nyopdaget pulmonal arteriel hypertension (SIRIUS)

Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Franz Rischard, DO
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...

Ikke rekrutterer endnu

Omvendt omdannelse af pulmonale karvæv: En longitudinel, undersøgende undersøgelse af Sotatercepts virkninger.

Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Forenede Stater
Bayer

Afsluttet

Post-marketing overvågning af Ventavis® hos kinesiske patienter med primær pulmonal hypertension (PPH)

Primær hypertension

Kina
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Rekruttering

Bærbare blodtryksenheder til at identificere maskeret ukontrolleret hypertension.

Hypertension, essentiel | Hypertension, maskeret

Taiwan
Stanford University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan

Ikke rekrutterer endnu

Tiprelestat Versus Placebo When Added to Standard of Care for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension (PAH) (ATHENA)

Pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Forenede Stater
University of Sao Paulo General Hospital

Rekruttering

AIRDROP: Kan vi forbedre overholdelsen af inhalationsterapi for pulmonal arteriel hypertension? (AIRDROP)

Pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Brasilien
University Hospital, Brest

Ikke rekrutterer endnu

Effekten af Sotatercept på pulmonalarterie- og højre ventrikel-remodellering vurderet med 68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse hos patienter med PAH (SOFAPI)

Pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Frankrig
Shanghai Zhongshan Hospital

Ikke rekrutterer endnu

Effektivitet og sikkerhed af TROPPROSTINIL I Mellemrisiko Pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension (PAH)
Rutgers, The State University of New Jersey

Rekruttering

Rutgers University Studie af Genetik af Pulmonal Hypertension (RUGCC-PH)

Pulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Candemore tablet

University Hospital, Basel, Switzerland
Swiss National Science Foundation

Afsluttet

Orale kortikosteroider til postinfektiøs hoste hos voksne (OSPIC)

Post-infektiøs hoste

Schweiz

At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved blodtryk hos patienter med hypertension diagnosticeret kongestiv hjertesvigt (CANTABILE)

Open Label, Randomized, Active Drug Comparative, Parallel Group, Multi-center, Fase IV-undersøgelse for at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Candemore Tab og Atacand Tab.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Candemore tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Open Label, Randomized, Active Drug Comparative, Parallel Group, Multi-center, Fase IV-undersøgelse for at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af Candemore Tab og Atacand Tab.