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Per valutare l'efficacia e la sicurezza sulla pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione diagnosticata insufficienza cardiaca congestizia (CANTABILE)

22 settembre 2015 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio in aperto, randomizzato, comparativo di farmaci attivi, gruppo parallelo, multicentrico, di fase IV per confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza di Candemore Tab e Atacand Tab.

Per confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza della scheda Candemore. rispetto alla scheda Atacand. sulla pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione diagnosticata insufficienza cardiaca congestizia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo di farmaci attivi, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase IV. I pazienti ricevono la compressa di candemore o una compressa di atacand. La dose iniziale è di 4 mg/die o 8 mg/die. Ogni 2 settimane, i pazienti assumono una dose doppia se la pressione arteriosa del paziente misura SBP ≥ 100 mmHg e DBP > 60 mmHg. La dose massima è di 16 mg/giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Busanjin-gu Gaegum-dong
      • Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Inje University Pusan Hospital
    • Chiram-dong
      • Jinju, Chiram-dong, Corea, Repubblica di, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Dong-gu Sinam-dong
      • Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Corea, Repubblica di, 701-724
        • Daegu Fatima Hospital
    • Dongnae-gu Myeongnyun-dong
      • Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Corea, Repubblica di, 607-711
        • Daedong hospital
    • Haeundae-gu Heaundae-ro 875
      • Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Corea, Repubblica di, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Jung-gu Daecheong-dong
      • Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Corea, Repubblica di, 600-730
        • Maryknoll Medical Center
    • Jung-gu Dongsan-dong
      • Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Corea, Repubblica di, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Jung-gu Samdeok-dong
      • Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
      • Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Corea, Repubblica di, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital
    • Nam-gu Daemyeong-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nam-gu Daemyung-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
    • Seo-gu Amnam-dong
      • Busan, Seo-gu Amnam-dong, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seo-gu Dongdaesin-dong
      • Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
    • Seokjang-dong
      • Gyeongju, Seokjang-dong, Corea, Repubblica di, 780-350
        • Dongguk University Gyeongju Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • età 20 anni o più
  • paziente con insufficienza cardiaca congestizia, che assume farmaci terapeutici e grado NYHA II~III
  • paziente con ipertensione, che assume farmaci terapeutici o SBP ≥ 140 mmHg o DBP ≥ 90 mmHg alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria nota o sospetta (es. coactazione aortica, iperaldosteronismo primario, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma, sindrome di Cushing, malattia renale policistica)
  • livello di creatinina nel sangue ≥ 2,5 mg/dl
  • livello di potassio nel sangue > 5,5 mEq/L
  • sangue SGOT, livello SGPT ≥ massimo range normale X3 o paziente con grave disfunzione epatica, colestasi
  • gravidanza o allattamento
  • donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
  • il paziente ha una storia di ipersensibilità o tabù del prodotto sperimentale
  • paziente con intolleranza al lattosio o deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucode-galattosio
  • somministrazione di altri farmaci in studio entro 1 mese prima dello screening
  • storia di cardiopatia ischemica (es. angina pectoris, infarto del miocardio) negli ultimi 3 mesi
  • a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta Candemoro

Tavoletta Candemoro

  • Dose iniziale: 4 mg/die se SBP<140 mmHg e/o DBP<90 mmHg, 8 mg/die se SBP≥140 mmHg e DBP≥90 mmHg
  • aumento della dose: doppia dose se SBP≥100mmHg e DBP>60mmHg (dose massima 16 mg/giorno)
Droga: Tavoletta Candemoro
  • Dose iniziale: 4 mg/giorno se SBP
  • aumento della dose: doppia dose se SBP≥100mmHg e DBP>60mmHg (dose massima 16 mg/giorno)
Comparatore attivo: Compressa Atacand

Compressa Atacand

  • Dose iniziale: 4 mg/die se SBP<140 mmHg e/o DBP<90 mmHg, 8 mg/die se SBP≥140 mmHg e DBP≥90 mmHg
  • aumento della dose: doppia dose se SBP≥100mmHg e DBP>60mmHg (dose massima 16 mg/giorno)
Droga: Compressa Atacand
  • Dose iniziale: 4 mg/giorno se SBP
  • aumento della dose: doppia dose se SBP≥100mmHg e DBP>60mmHg (dose massima 16 mg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica media da seduti
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica media in posizione seduta
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento
ecocardiografia
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Volume del ventricolo sinistro, frazione di eiezione del ventricolo sinistro, rapporto E/E', velocità TR di picco
Dopo 12 settimane di trattamento
Livello di creatinina e potassio nel sangue
Lasso di tempo: Dopo 4 e 12 settimane di trattamento
Dopo 4 e 12 settimane di trattamento
Classe NYHA
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di trattamento
Dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • m106CHF11E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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