Оценить эффективность и безопасность в отношении артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией, у которых диагностирована застойная сердечная недостаточность. (CANTABILE)
22 сентября 2015 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Открытое, рандомизированное, сравнительное активное лекарственное средство, параллельная группа, многоцентровое исследование фазы IV для сравнения и оценки эффективности и безопасности Candemore Tab и Atacand Tab.
Для сравнения и оценки эффективности и безопасности препарата Кандемор таб.
по сравнению с вкладкой Atacand. на артериальное давление у больных гипертонической болезнью с диагнозом застойная сердечная недостаточность
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, сравнительное исследование активных препаратов, параллельная группа, многоцентровое исследование фазы IV.
Пациенты получают таблетки кандемора или таблетки атаканда.
Начальная доза составляет 4 мг/день или 8 мг/день.
Каждые 2 недели пациенты принимают двойную дозу, если у пациентов измеряется артериальное давление САД ≥ 100 мм рт.ст. и ДАД > 60 мм рт.ст.
Максимальная доза составляет 16 мг/день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Busanjin-gu Gaegum-dong
-
Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Корея, Республика, 614-735
- Inje University Pusan Hospital
-
-
Chiram-dong
-
Jinju, Chiram-dong, Корея, Республика, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Dong-gu Sinam-dong
-
Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Корея, Республика, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
-
-
Dongnae-gu Myeongnyun-dong
-
Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Корея, Республика, 607-711
- Daedong hospital
-
-
Haeundae-gu Heaundae-ro 875
-
Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Корея, Республика, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Jung-gu Daecheong-dong
-
Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Корея, Республика, 600-730
- Maryknoll Medical Center
-
-
Jung-gu Dongsan-dong
-
Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Корея, Республика, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Jung-gu Samdeok-dong
-
Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Корея, Республика, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
-
Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Корея, Республика, 630-723
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Nam-gu Daemyeong-dong
-
Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Корея, Республика, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Nam-gu Daemyung-dong
-
Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Корея, Республика, 705-718
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
-
Seo-gu Amnam-dong
-
Busan, Seo-gu Amnam-dong, Корея, Республика, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Seo-gu Dongdaesin-dong
-
Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
-
Seokjang-dong
-
Gyeongju, Seokjang-dong, Корея, Республика, 780-350
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- возраст 20 лет и старше
- пациенты с застойной сердечной недостаточностью, принимающие лечебные препараты и имеющие степень II–III по NYHA
- пациент с артериальной гипертензией, принимающий лечебные препараты или САД ≥ 140 мм рт. ст. или ДАД ≥ 90 мм рт. ст. во время скринингового визита
Критерий исключения:
- Известная или подозреваемая вторичная гипертензия (напр. коактация аорты, первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, феохромоцитома, синдром Кушинга, поликистозная болезнь почек)
- уровень креатинина в крови ≥ 2,5 мг/дл
- уровень калия в крови > 5,5 мЭкв/л
- SGOT крови, уровень SGPT ≥ максимального нормального диапазона X3 или пациент с тяжелой печеночной дисфункцией, холестазом
- беременные или кормящие грудью
- женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
- у пациента в анамнезе гиперчувствительность или табу на исследуемый продукт
- пациент с непереносимостью лактозы или дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
- введение других исследуемых препаратов в течение 1 месяца до скрининга
- ишемическая болезнь сердца в анамнезе (напр. стенокардия, инфаркт миокарда) в течение последних 3 месяцев
- по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кандеморе планшет
Кандеморе планшет
|
|
|
Активный компаратор: Атаканд планшет
Атаканд планшет
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее систолическое артериальное давление сидя
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Через 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее сидячее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Через 12 недель лечения
|
|
|
эхокардиография
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Объем левого желудочка, фракция выброса левого желудочка, соотношение E/E', пиковая скорость TR
|
Через 12 недель лечения
|
|
Уровень креатинина и калия в крови
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель лечения
|
Через 4 и 12 недель лечения
|
|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: Через 12 недель лечения
|
Через 12 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- m106CHF11E
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .