Om de werkzaamheid en veiligheid van bloeddruk te evalueren bij patiënten met hypertensie gediagnosticeerd met congestief hartfalen (CANTABILE)
22 september 2015 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Open-label, gerandomiseerde, actieve geneesmiddelenvergelijkende, parallelle groep, multi-center, fase IV-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Candemore Tab en Atacand Tab te vergelijken en te evalueren.
Om de werkzaamheid en veiligheid van het tabblad Candemore te vergelijken en te evalueren.
versus Atacand-tabblad. op bloeddruk bij patiënten met hypertensie gediagnosticeerd met congestief hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde, actieve geneesmiddelenvergelijkende, parallelle groep, multicenter, fase IV-studie.
Patiënten krijgen candemore-tabletten of atacand-tabletten.
De aanvangsdosis is 4 mg/dag of 8 mg/dag.
Elke 2 weken nemen patiënten een dubbele dosis als de bloeddruk van de patiënt SBP ≥ 100 mmHg en DBP > 60 mmHg wordt gemeten.
De maximale dosis is 16 mg/dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Busanjin-gu Gaegum-dong
-
Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Korea, republiek van, 614-735
- Inje University Pusan Hospital
-
-
Chiram-dong
-
Jinju, Chiram-dong, Korea, republiek van, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Dong-gu Sinam-dong
-
Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Korea, republiek van, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
-
-
Dongnae-gu Myeongnyun-dong
-
Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Korea, republiek van, 607-711
- Daedong hospital
-
-
Haeundae-gu Heaundae-ro 875
-
Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Korea, republiek van, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Jung-gu Daecheong-dong
-
Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Korea, republiek van, 600-730
- Maryknoll Medical Center
-
-
Jung-gu Dongsan-dong
-
Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Korea, republiek van, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Jung-gu Samdeok-dong
-
Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Korea, republiek van, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
-
Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Korea, republiek van, 630-723
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Nam-gu Daemyeong-dong
-
Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Korea, republiek van, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Nam-gu Daemyung-dong
-
Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Korea, republiek van, 705-718
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
-
Seo-gu Amnam-dong
-
Busan, Seo-gu Amnam-dong, Korea, republiek van, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Seo-gu Dongdaesin-dong
-
Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
-
Seokjang-dong
-
Gyeongju, Seokjang-dong, Korea, republiek van, 780-350
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- leeftijd 20 jaar of ouder
- patiënt met congestief hartfalen, medicijnen gebruikend en NYHA graad II~III
- patiënt met hypertensie, medicijnen gebruikend of SBP ≥ 140 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg bij het screeningsbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede secundaire hypertensie (bijv. aorta-coactatie, primair hyperaldosteronisme, nierarteriestenose, feochromocytoom, cushing-syndroom, polycysteuze nierziekte)
- creatininegehalte in het bloed ≥ 2,5 mg/dl
- kaliumspiegel in het bloed > 5,5 mEq/L
- bloed SGOT, SGPT-niveau ≥ maximaal normaal bereik X3 of patiënt met ernstige leverdisfunctie, cholestase
- zwanger bent of borstvoeding geeft
- premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
- patiënt heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of taboe op het onderzoeksproduct
- patiënt met lactose-intolerantie of Lapp lactasedeficiëntie of glucode-galactose malabsorptie
- toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
- voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (bijv. angina pectoris, myocardinfarct) in de afgelopen 3 maanden
- naar het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Candemore-tablet
Candemore-tablet
|
|
|
Actieve vergelijker: Atacand-tablet
Atacand-tablet
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
Na 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
Na 12 weken behandeling
|
|
|
echocardiografie
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
Linkerventrikelvolume, linkerventrikel-ejectiefractie, E/E'-ratio, piek-TR-snelheid
|
Na 12 weken behandeling
|
|
Bloedcreatinine en kaliumgehalte
Tijdsspanne: Na 4 en 12 weken behandeling
|
Na 4 en 12 weken behandeling
|
|
|
NYHA klasse
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
Na 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- m106CHF11E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .