고혈압으로 진단된 울혈성 심부전 환자의 혈압에 대한 효능 및 안전성 평가 (CANTABILE)
2015년 9월 22일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Candemore정과 Atacand정의 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위, 능동 약물 비교, 병렬 그룹, 다기관, 제4상 연구.
칸데모어정의 효능과 안전성을 비교 평가하기 위함.
대 Atacand 탭. 고혈압으로 진단된 울혈성 심부전 환자의 혈압에
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨, 무작위, 활성 약물 비교, 병렬 그룹, 다기관, 4상 연구입니다.
환자는 candemore 정제 또는 atacand 정제를 받습니다.
초기 용량은 4mg/일 또는 8mg/일입니다.
2주마다 환자의 혈압이 SBP ≥ 100mmHg 및 DBP > 60mmHg로 측정되는 경우 환자는 두 배의 용량을 복용합니다.
최대 복용량은 16mg/일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busanjin-gu Gaegum-dong
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Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, 대한민국, 614-735
- Inje University Pusan Hospital
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Chiram-dong
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Jinju, Chiram-dong, 대한민국, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
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Dong-gu Sinam-dong
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Daegu, Dong-gu Sinam-dong, 대한민국, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
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Dongnae-gu Myeongnyun-dong
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Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, 대한민국, 607-711
- Daedong hospital
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Haeundae-gu Heaundae-ro 875
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Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, 대한민국, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Jung-gu Daecheong-dong
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Busan, Jung-gu Daecheong-dong, 대한민국, 600-730
- Maryknoll Medical Center
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Jung-gu Dongsan-dong
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Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, 대한민국, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Jung-gu Samdeok-dong
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Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
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Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, 대한민국, 630-723
- Samsung Changwon Hospital
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Nam-gu Daemyeong-dong
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Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, 대한민국, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
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Nam-gu Daemyung-dong
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Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, 대한민국, 705-718
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
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Seo-gu Amnam-dong
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Busan, Seo-gu Amnam-dong, 대한민국, 602-702
- Kosin university gospel hospital
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Seo-gu Dongdaesin-dong
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Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Medical Center
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Seokjang-dong
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Gyeongju, Seokjang-dong, 대한민국, 780-350
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 20세 이상
- 울혈성 심부전 환자, 치료약 및 NYHA 등급 II~III
- 고혈압, 치료약을 복용 중인 환자 또는 스크리닝 방문 시 SBP ≥ 140mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg
제외 기준:
- 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압(ex. 대동맥 협착, 원발성 고알도스테론증, 신동맥협착증, 갈색세포종, 쿠싱증후군, 다낭성신질환)
- 혈중 크레아티닌 수치 ≥ 2.5mg/dl
- 혈중 칼륨 수치 > 5.5mEq/L
- 혈액 SGOT, SGPT 수준 ≥ 최대 정상 범위 X3 또는 심한 간기능 장애, 담즙 정체 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 환자는 연구 제품의 과민 또는 금기에 대한 병력이 있습니다
- 유당불내증 또는 Lapp 유당분해효소 결핍 또는 글루코스-갈락토오스 흡수 장애가 있는 환자
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 연구 약물 투여
- 허혈성 심장 질환의 병력(ex. 협심증, 심근경색) 최근 3개월 이내
- 수사관 판단에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칸데모어 타블렛
칸데모어 타블렛
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활성 비교기: 아타칸드 태블릿
아타칸드 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 앉아있는 수축기 혈압
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아있는 평균 이완기 혈압
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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심초음파
기간: 12주 치료 후
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좌심실 용적, 좌심실 박출률, E/E' 비율, 최고 TR 속도
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12주 치료 후
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혈중 크레아티닌 및 칼륨 수치
기간: 치료 4주 및 12주 후
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치료 4주 및 12주 후
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NYHA 클래스
기간: 12주 치료 후
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12주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- m106CHF11E
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칸데모어 타블렛에 대한 임상 시험
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ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland Baltimore...완전한
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한