A magas vérnyomásban diagnosztizált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek vérnyomásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése (CANTABILE)
2015. szeptember 22. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Nyílt címkés, randomizált, aktív gyógyszerek összehasonlító, párhuzamos csoportos, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat a Candemore Tab és az Atacand Tab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására és értékelésére.
A Candemore tab hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása és értékelése.
az Atacand lappal szemben. pangásos szívelégtelenségben diagnosztizált magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt, randomizált, aktív gyógyszer-összehasonlító, párhuzamos csoportos, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat.
A betegek candemore tablettát vagy atacand tablettát kapnak.
A kezdő adag 4 mg/nap vagy 8 mg/nap.
Kéthetente a betegek dupla adagot szednek, ha a vérnyomás mérése szerint az SBP ≥ 100 Hgmm és a DBP > 60 Hgmm.
A maximális adag 16 mg/nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Busanjin-gu Gaegum-dong
-
Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Koreai Köztársaság, 614-735
- Inje University Pusan Hospital
-
-
Chiram-dong
-
Jinju, Chiram-dong, Koreai Köztársaság, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Dong-gu Sinam-dong
-
Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Koreai Köztársaság, 701-724
- Daegu fatima hospital
-
-
Dongnae-gu Myeongnyun-dong
-
Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Koreai Köztársaság, 607-711
- Daedong hospital
-
-
Haeundae-gu Heaundae-ro 875
-
Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Koreai Köztársaság, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Jung-gu Daecheong-dong
-
Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Koreai Köztársaság, 600-730
- Maryknoll Medical Center
-
-
Jung-gu Dongsan-dong
-
Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Koreai Köztársaság, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Jung-gu Samdeok-dong
-
Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Koreai Köztársaság, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
-
Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Koreai Köztársaság, 630-723
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Nam-gu Daemyeong-dong
-
Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Koreai Köztársaság, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Nam-gu Daemyung-dong
-
Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Koreai Köztársaság, 705-718
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
-
Seo-gu Amnam-dong
-
Busan, Seo-gu Amnam-dong, Koreai Köztársaság, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Seo-gu Dongdaesin-dong
-
Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Koreai Köztársaság, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
-
Seokjang-dong
-
Gyeongju, Seokjang-dong, Koreai Köztársaság, 780-350
- Dongguk university gyeongju hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni
- 20 éves vagy idősebb
- pangásos szívelégtelenségben szenvedő, kezelőszert és NYHA II-III
- magas vérnyomásban szenvedő beteg, aki a szűrőviziten kezelési gyógyszert szed, vagy SBP ≥ 140 Hgmm vagy DBP ≥ 90 Hgmm
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított másodlagos magas vérnyomás (pl. aorta koaktáció, primer hiperaldoszteronizmus, veseartéria szűkület, pheochromocytoma, cushing-szindróma, policisztás vesebetegség)
- vér kreatinin szintje ≥ 2,5 mg/dl
- a vér káliumszintje > 5,5 mEq/L
- vér SGOT, SGPT szint ≥ maximális normál tartomány X3 vagy súlyos májműködési zavarban, epepangásban szenvedő beteg
- terhes vagy szoptat
- premenopauzális nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást
- a beteg anamnézisében túlérzékenység vagy vizsgálati készítmény tabuja volt
- laktóz intoleranciában vagy lapp laktáz hiányban vagy glükod-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő beteg
- egyéb vizsgálati gyógyszerek beadása a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- ischaemiás szívbetegség anamnézisében (pl. angina pectoris, miokardiális infarktus) az elmúlt 3 hónapban
- nyomozó ítéletében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Candemore tabletta
Candemore tabletta
|
|
|
Aktív összehasonlító: Atacand tabletta
Atacand tabletta
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos ülő szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos ülő diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
|
|
echokardiográfia
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
Bal kamra térfogata, bal kamra kilökődési frakciója, E/E' arány, TR csúcssebesség
|
12 hetes kezelés után
|
|
A vér kreatinin és kálium szintje
Időkeret: 4 és 12 hetes kezelés után
|
4 és 12 hetes kezelés után
|
|
|
NYHA osztály
Időkeret: 12 hetes kezelés után
|
12 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- m106CHF11E
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Candemore tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc