Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a Eficácia e Segurança na Pressão Arterial em Pacientes com Hipertensão com Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Congestiva (CANTABILE)

22 de setembro de 2015 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudo Aberto, Randomizado, Comparativo de Medicamentos Ativos, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Fase IV para Comparar e Avaliar a Eficácia e Segurança de Candemore Tab e Atacand Tab.

Comparar e avaliar a eficácia e segurança do Candemore tab. versus guia Atacand. sobre a pressão arterial em pacientes com hipertensão diagnosticada insuficiência cardíaca congestiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, randomizado, comparativo de drogas ativas, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de fase IV. Os pacientes recebem o comprimido de candemore ou comprimido de ataque e. A dose inicial é de 4mg/dia ou 8mg/dia. A cada 2 semanas, os pacientes tomam dose dupla se a pressão arterial do paciente for PAS ≥ 100mmHg e PAD > 60mmHg. A dose máxima é de 16mg/dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Busanjin-gu Gaegum-dong
      • Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Republica da Coréia, 614-735
        • Inje University Pusan Hospital
    • Chiram-dong
      • Jinju, Chiram-dong, Republica da Coréia, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Dong-gu Sinam-dong
      • Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Republica da Coréia, 701-724
        • Daegu fatima hospital
    • Dongnae-gu Myeongnyun-dong
      • Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Republica da Coréia, 607-711
        • Daedong hospital
    • Haeundae-gu Heaundae-ro 875
      • Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Republica da Coréia, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Jung-gu Daecheong-dong
      • Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Republica da Coréia, 600-730
        • Maryknoll Medical Center
    • Jung-gu Dongsan-dong
      • Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Republica da Coréia, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Jung-gu Samdeok-dong
      • Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Republica da Coréia, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
      • Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Republica da Coréia, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital
    • Nam-gu Daemyeong-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Republica da Coréia, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nam-gu Daemyung-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Republica da Coréia, 705-718
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
    • Seo-gu Amnam-dong
      • Busan, Seo-gu Amnam-dong, Republica da Coréia, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seo-gu Dongdaesin-dong
      • Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Republica da Coréia, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
    • Seokjang-dong
      • Gyeongju, Seokjang-dong, Republica da Coréia, 780-350
        • Dongguk university gyeongju hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • idade 20 anos ou mais
  • paciente com insuficiência cardíaca congestiva, tomando medicamento de tratamento e NYHA grau II~III
  • paciente com hipertensão, tomando medicamento para tratamento ou PAS ≥ 140mmHg ou PAD ≥ 90mmHg na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  • Hipertensão secundária conhecida ou suspeita (ex. coatação aórtica, hiperaldosteronismo primário, estenose da artéria renal, feocromocitoma, síndrome de cushing, doença renal policística)
  • nível de creatinina no sangue ≥ 2,5mg/dl
  • nível de potássio no sangue > 5,5mEq/L
  • SGOT no sangue, nível de SGPT ≥ faixa normal máxima X3 ou paciente com disfunção hepática grave, colestase
  • grávida ou a amamentar
  • mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
  • paciente tem histórico de hipersensibilidade ou tabu do produto experimental
  • paciente com intolerância à lactose ou deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
  • administração de outras drogas do estudo dentro de 1 mês antes da triagem
  • história de doença isquêmica do coração (ex. angina de peito, enfarte do miocárdio) nos últimos 3 meses
  • no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tablet Candemore

Tablet Candemore

  • Dose inicial: 4mg/dia se PAS<140mmHg e/ou PAD<90mmHg, 8mg/dia se PAS≥140mmHg e PAD≥90mmHg
  • escalonamento da dose: dose dupla se PAS≥100mmHg e PAD>60mmHg (dose máxima 16mg/dia)
Medicamento: Tablet Candemore
  • Dose inicial: 4mg/dia se SBP
  • escalonamento da dose: dose dupla se PAS≥100mmHg e PAD>60mmHg (dose máxima 16mg/dia)
Comparador Ativo: Tablet Atacand

Tablet Atacand

  • Dose inicial: 4mg/dia se PAS<140mmHg e/ou PAD<90mmHg, 8mg/dia se PAS≥140mmHg e PAD≥90mmHg
  • escalonamento da dose: dose dupla se PAS≥100mmHg e PAD>60mmHg (dose máxima 16mg/dia)
Medicamento: Tablet Atacand
  • Dose inicial: 4mg/dia se SBP
  • escalonamento da dose: dose dupla se PAS≥100mmHg e PAD>60mmHg (dose máxima 16mg/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial sistólica média sentada
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Diastólica Média Sentado
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Após 12 semanas de tratamento
ecocardiografia
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Volume do Ventrículo Esquerdo, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo, relação E/E', velocidade máxima do TR
Após 12 semanas de tratamento
Nível de creatinina e potássio no sangue
Prazo: Após 4 e 12 semanas de tratamento
Após 4 e 12 semanas de tratamento
Classe NYHA
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
Após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • m106CHF11E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tablet Candemore

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Canada

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever