För att utvärdera effektiviteten och säkerheten för blodtryck hos patienter med hypertoni diagnostiserad hjärtsvikt (CANTABILE)
22 september 2015 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Open Label, Randomized, Active Drug Comparative, Parallell Group, Multicenter, Fas IV-studie för att jämföra och utvärdera effektiviteten och säkerheten för Candemore Tab och Atacand Tab.
För att jämföra och utvärdera effektiviteten och säkerheten för Candemore tab.
kontra Atacand-fliken. på blodtrycket hos patienter med hypertoni diagnostiserad hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, randomiserad, aktiv läkemedelsjämförande, parallell grupp, multicenter, fas IV-studie.
Patienterna får candemore tablett eller atacand tablett.
Initialdosen är 4 mg/dag eller 8 mg/dag.
Varannan vecka tar patienter dubbel dos om patientens blodtryck mäts SBP ≥ 100 mmHg och DBP > 60 mmHg.
Maximal dos är 16 mg/dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Busanjin-gu Gaegum-dong
-
Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Korea, Republiken av, 614-735
- Inje University Pusan Hospital
-
-
Chiram-dong
-
Jinju, Chiram-dong, Korea, Republiken av, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Dong-gu Sinam-dong
-
Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Korea, Republiken av, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
-
-
Dongnae-gu Myeongnyun-dong
-
Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Korea, Republiken av, 607-711
- Daedong hospital
-
-
Haeundae-gu Heaundae-ro 875
-
Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Korea, Republiken av, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Jung-gu Daecheong-dong
-
Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Korea, Republiken av, 600-730
- Maryknoll Medical Center
-
-
Jung-gu Dongsan-dong
-
Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Korea, Republiken av, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Jung-gu Samdeok-dong
-
Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Korea, Republiken av, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
-
Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Korea, Republiken av, 630-723
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Nam-gu Daemyeong-dong
-
Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Korea, Republiken av, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Nam-gu Daemyung-dong
-
Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Korea, Republiken av, 705-718
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
-
Seo-gu Amnam-dong
-
Busan, Seo-gu Amnam-dong, Korea, Republiken av, 602-702
- Kosin University Gospel Hospital
-
-
Seo-gu Dongdaesin-dong
-
Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
-
Seokjang-dong
-
Gyeongju, Seokjang-dong, Korea, Republiken av, 780-350
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
- ålder 20 år eller äldre
- patient med kronisk hjärtsvikt, som tar behandlingsmedicin och NYHA grad II~III
- patient med högt blodtryck, som tar behandlingsmedicin eller SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg vid screeningbesöket
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt sekundär hypertoni (ex. aortasamverkan, primär hyperaldosteronism, njurartärstenos, feokromocytom, cushing syndrom, polycystisk njursjukdom)
- blodkreatininnivå ≥ 2,5 mg/dl
- blodkaliumnivå > 5,5mEq/L
- blod SGOT, SGPT nivå ≥ maximalt normalområde X3 eller patient med svår leverdysfunktion, kolestas
- gravid eller ammar
- premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
- patienten har en historia om överkänslighet eller tabu för prövningsprodukt
- patient med laktosintolerans eller total laktasbrist eller glukod-galaktosmalabsorption
- administrering av andra studieläkemedel inom 1 månad före screening
- historia av ischemisk hjärtsjukdom (ex. angina pectoris, hjärtinfarkt) inom de senaste 3 månaderna
- i utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Candemore tablett
Candemore tablett
|
|
|
Aktiv komparator: Atacand tablett
Atacand tablett
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Efter 12 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Efter 12 veckors behandling
|
|
|
ekokardiografi
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Vänster ventrikelvolym, vänster ventrikelutkastningsfraktion, E/E' ration, topp TR-hastighet
|
Efter 12 veckors behandling
|
|
Kreatinin- och kaliumnivåer i blodet
Tidsram: Efter 4 och 12 veckors behandling
|
Efter 4 och 12 veckors behandling
|
|
|
NYHA klass
Tidsram: Efter 12 veckors behandling
|
Efter 12 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Första postat (Uppskatta)
11 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- m106CHF11E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .