Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité sur la tension artérielle chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive diagnostiquée comme hypertendus (CANTABILE)

22 septembre 2015 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Étude ouverte, randomisée, comparative de médicaments actifs, en groupes parallèles, multicentrique, de phase IV pour comparer et évaluer l'efficacité et l'innocuité de Candemore Tab et Atacand Tab.

Comparer et évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'onglet Candemore. contre l'onglet Atacand. sur la pression artérielle chez les patients hypertendus diagnostiqués insuffisance cardiaque congestive

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, comparative de médicaments actifs, de groupe parallèle, multicentrique, de phase IV. Les patients reçoivent un comprimé candemore ou un comprimé atacand. La dose initiale est de 4 mg/jour ou 8 mg/jour. Toutes les 2 semaines, les patients prennent une double dose si la pression artérielle des patients est mesurée SBP ≥ 100 mmHg et DBP > 60 mmHg. La dose maximale est de 16 mg/jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

169

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Busanjin-gu Gaegum-dong
      • Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Corée, République de, 614-735
        • Inje University Pusan Hospital
    • Chiram-dong
      • Jinju, Chiram-dong, Corée, République de, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Dong-gu Sinam-dong
      • Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Corée, République de, 701-724
        • Daegu fatima hospital
    • Dongnae-gu Myeongnyun-dong
      • Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Corée, République de, 607-711
        • Daedong hospital
    • Haeundae-gu Heaundae-ro 875
      • Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Corée, République de, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Jung-gu Daecheong-dong
      • Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Corée, République de, 600-730
        • Maryknoll Medical Center
    • Jung-gu Dongsan-dong
      • Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Corée, République de, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Jung-gu Samdeok-dong
      • Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
      • Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Corée, République de, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital
    • Nam-gu Daemyeong-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Corée, République de, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nam-gu Daemyung-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Corée, République de, 705-718
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
    • Seo-gu Amnam-dong
      • Busan, Seo-gu Amnam-dong, Corée, République de, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seo-gu Dongdaesin-dong
      • Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Corée, République de, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
    • Seokjang-dong
      • Gyeongju, Seokjang-dong, Corée, République de, 780-350
        • Dongguk university gyeongju hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • désireux et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • âge 20 ans ou plus
  • patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, prenant des médicaments de traitement et de grade II ~ III de la NYHA
  • patient souffrant d'hypertension, prenant des médicaments de traitement ou PAS ≥ 140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg lors de la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Hypertension secondaire connue ou suspectée (ex. coactation aortique, hyperaldostéronisme primaire, sténose de l'artère rénale, phéochromocytome, syndrome de Cushing, maladie rénale polykystique)
  • taux de créatinine sanguine ≥ 2,5 mg/dl
  • taux sanguin de potassium > 5,5 mEq/L
  • SGOT sanguin, taux de SGPT ≥ plage normale maximale X3 ou patient présentant un dysfonctionnement hépatique sévère, cholestase
  • enceinte ou allaitante
  • les femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
  • le patient a des antécédents d'hypersensibilité ou un tabou du produit expérimental
  • patient présentant une intolérance au lactose ou un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose
  • administration d'autres médicaments à l'étude dans le mois précédant le dépistage
  • antécédent de cardiopathie ischémique (ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde) au cours des 3 derniers mois
  • au jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette Candemore

Tablette Candemore

  • Dose initiale : 4mg/jour si PAS<140mmHg et/ou PAD<90mmHg, 8mg/jour si PAS≥140mmHg et PAD≥90mmHg
  • augmentation de dose : double dose si PAS≥100mmHg et PAD>60mmHg (dose maximale 16mg/jour)
Médicament: Tablette Candemore
  • Dose initiale : 4mg/jour si SBP
  • augmentation de dose : double dose si PAS≥100mmHg et PAD>60mmHg (dose maximale 16mg/jour)
Comparateur actif: Atacand comprimé

Atacand comprimé

  • Dose initiale : 4mg/jour si PAS<140mmHg et/ou PAD<90mmHg, 8mg/jour si PAS≥140mmHg et PAD≥90mmHg
  • augmentation de dose : double dose si PAS≥100mmHg et PAD>60mmHg (dose maximale 16mg/jour)
Médicament: Atacand comprimé
  • Dose initiale : 4mg/jour si SBP
  • augmentation de dose : double dose si PAS≥100mmHg et PAD>60mmHg (dose maximale 16mg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle systolique moyenne en position assise
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle diastolique moyenne en position assise
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement
échocardiographie
Délai: Après 12 semaines de traitement
Volume du ventricule gauche, fraction d'éjection du ventricule gauche, rapport E/E', vitesse TR maximale
Après 12 semaines de traitement
Taux de créatinine sanguine et de potassium
Délai: Après 4 et 12 semaines de traitement
Après 4 et 12 semaines de traitement
Classe NYHA
Délai: Après 12 semaines de traitement
Après 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (Estimation)

11 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • m106CHF11E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension

Essais cliniques sur Tablette Candemore

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner