Arvioida verenpaineen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on verenpainetauti ja diagnosoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CANTABILE)
tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Avoin etiketti, satunnaistettu, aktiivisten lääkkeiden vertaileva, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen IV tutkimus Candemore- ja Atacand-välilehden tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi ja arvioimiseksi.
Vertaile ja arvioi Candemore-välilehden tehoa ja turvallisuutta.
verrattuna Atacand-välilehteen. verenpaineesta potilailla, joilla on verenpainetauti ja joilla on diagnosoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, aktiivisten lääkkeiden vertailu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaiheen IV tutkimus.
Potilaat saavat candemore-tabletin tai atacand-tabletin.
Aloitusannos on 4 mg/vrk tai 8 mg/vrk.
Joka toinen viikko potilaat ottavat kaksinkertaisen annoksen, jos potilaan verenpaineen mitataan SBP ≥ 100 mmHg ja DBP > 60 mmHg.
Suurin annos on 16 mg/vrk.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Busanjin-gu Gaegum-dong
-
Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Korean tasavalta, 614-735
- Inje University Pusan Hospital
-
-
Chiram-dong
-
Jinju, Chiram-dong, Korean tasavalta, 660-702
- Gyeongsang National University Hospital
-
-
Dong-gu Sinam-dong
-
Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Korean tasavalta, 701-724
- Daegu Fatima Hospital
-
-
Dongnae-gu Myeongnyun-dong
-
Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Korean tasavalta, 607-711
- Daedong hospital
-
-
Haeundae-gu Heaundae-ro 875
-
Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Korean tasavalta, 612-030
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Jung-gu Daecheong-dong
-
Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Korean tasavalta, 600-730
- Maryknoll Medical Center
-
-
Jung-gu Dongsan-dong
-
Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Korean tasavalta, 700-712
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Jung-gu Samdeok-dong
-
Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
-
Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Korean tasavalta, 630-723
- Samsung Changwon Hospital
-
-
Nam-gu Daemyeong-dong
-
Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Korean tasavalta, 705-717
- Yeungnam University Medical Center
-
-
Nam-gu Daemyung-dong
-
Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Korean tasavalta, 705-718
- Daegu Catholic Univ. Medical Center
-
-
Seo-gu Amnam-dong
-
Busan, Seo-gu Amnam-dong, Korean tasavalta, 602-702
- Kosin university gospel hospital
-
-
Seo-gu Dongdaesin-dong
-
Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Medical Center
-
-
Seokjang-dong
-
Gyeongju, Seokjang-dong, Korean tasavalta, 780-350
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- ikä 20 vuotta tai vanhempi
- kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastava potilas, joka käyttää hoitolääkettä ja NYHA-asteista II-III
- verenpainepotilas, joka ottaa hoitolääkettä tai verenpaine ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg seulontakäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti (esim. aortan yhteisvaikutus, primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, feokromosytooma, Cushingin oireyhtymä, monirakkulainen munuaissairaus)
- veren kreatiniinitaso ≥ 2,5 mg/dl
- veren kaliumtaso > 5,5 mEq/l
- veren SGOT, SGPT-taso ≥ maksimi normaalialue X3 tai potilas, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta, kolestaasi
- raskaana oleville tai imettäville
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
- potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai tutkimustuotteen tabu
- potilas, jolla on laktoosi-intoleranssi tai Lapp-laktaasin puutos tai glukoodi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- muiden tutkimuslääkkeiden antaminen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- aiempi iskeeminen sydänsairaus (esim. angina pectoris, sydäninfarkti) viimeisen 3 kuukauden aikana
- tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Candemore tabletti
Candemore tabletti
|
|
|
Active Comparator: Atacand tabletti
Atacand tabletti
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen istuma systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
kaikukardiografia
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
Vasemman kammion tilavuus, vasemman kammion ejektiofraktio, E/E'-suhde, huippu-TR-nopeus
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
|
Veren kreatiniini- ja kaliumtaso
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
4 ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
NYHA luokka
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
|
12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- m106CHF11E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .