Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten på blodtrykk hos pasienter med hypertensjon diagnostisert kongestiv hjertesvikt (CANTABILE)

22. september 2015 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Open Label, Randomized, Active Drug Comparative, Parallell Group, Multi-center, Fase IV-studie for å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Candemore Tab og Atacand Tab.

For å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten til Candemore-kategorien. versus Atacand-fanen. på blodtrykk hos pasienter med hypertensjon diagnostisert kongestiv hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert, aktiv medikamentkomparativ, parallell gruppe, multisenter, fase IV-studie. Pasienter får candemore tablett eller atacand tablett. Startdose er 4 mg/dag eller 8 mg/dag. Hver 2. uke tar pasienter dobbel dose hvis pasientens blodtrykk måles SBP ≥ 100 mmHg og DBP > 60 mmHg. Maksimal dose er 16 mg/dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Busanjin-gu Gaegum-dong
      • Busan, Busanjin-gu Gaegum-dong, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Pusan Hospital
    • Chiram-dong
      • Jinju, Chiram-dong, Korea, Republikken, 660-702
        • Gyeongsang National University Hospital
    • Dong-gu Sinam-dong
      • Daegu, Dong-gu Sinam-dong, Korea, Republikken, 701-724
        • Daegu fatima hospital
    • Dongnae-gu Myeongnyun-dong
      • Busan, Dongnae-gu Myeongnyun-dong, Korea, Republikken, 607-711
        • Daedong hospital
    • Haeundae-gu Heaundae-ro 875
      • Busan, Haeundae-gu Heaundae-ro 875, Korea, Republikken, 612-030
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Jung-gu Daecheong-dong
      • Busan, Jung-gu Daecheong-dong, Korea, Republikken, 600-730
        • Maryknoll Medical Center
    • Jung-gu Dongsan-dong
      • Daegu, Jung-gu Dongsan-dong, Korea, Republikken, 700-712
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Jung-gu Samdeok-dong
      • Daegu, Jung-gu Samdeok-dong, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
    • Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50
      • Changwon, Masanhoiwon-gu Hapseong-dong 50, Korea, Republikken, 630-723
        • Samsung Changwon Hospital
    • Nam-gu Daemyeong-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyeong-dong, Korea, Republikken, 705-717
        • Yeungnam University Medical Center
    • Nam-gu Daemyung-dong
      • Daegu, Nam-gu Daemyung-dong, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic Univ. Medical Center
    • Seo-gu Amnam-dong
      • Busan, Seo-gu Amnam-dong, Korea, Republikken, 602-702
        • Kosin University Gospel Hospital
    • Seo-gu Dongdaesin-dong
      • Busan, Seo-gu Dongdaesin-dong, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Medical Center
    • Seokjang-dong
      • Gyeongju, Seokjang-dong, Korea, Republikken, 780-350
        • Dongguk university gyeongju hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • alder 20 år eller eldre
  • pasient med kongestiv hjertesvikt, tar behandlingsmedisin og NYHA grad II~III
  • pasient med hypertensjon, som tar behandlingsmedisin eller SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg ved screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. aorta-koaktasjon, primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, feokromocytom, cushing-syndrom, polycystisk nyresykdom)
  • blodkreatininnivå ≥ 2,5 mg/dl
  • blodkaliumnivå > 5,5mEq/L
  • blod SGOT, SGPT nivå ≥ maksimalt normalområde X3 eller pasient med alvorlig leverdysfunksjon, kolestase
  • gravid eller ammer
  • premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • pasienten har en historie om overfølsomhet eller tabu for undersøkelsesproduktet
  • pasient med laktoseintoleranse eller lapp laktasemangel eller glukode-galaktose malabsorpsjon
  • administrering av andre studiemedisiner innen 1 måned før screening
  • historie med iskemisk hjertesykdom (f.eks. angina pectoris, hjerteinfarkt) i løpet av de siste 3 månedene
  • etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Candemore nettbrett

Candemore nettbrett

  • Startdose: 4mg/dag hvis SBP<140mmHg og/eller DBP<90mmHg, 8mg/dag ved SBP≥140mmHg og DBP≥90mmHg
  • doseøkning: dobbel dose hvis SBP≥100mmHg og DBP>60mmHg (maksimal dose 16mg/dag)
Legemiddel: Candemore nettbrett
  • Startdose: 4mg/dag ved SBP
  • doseøkning: dobbel dose hvis SBP≥100mmHg og DBP>60mmHg (maksimal dose 16mg/dag)
Aktiv komparator: Atacand nettbrett

Atacand nettbrett

  • Startdose: 4mg/dag hvis SBP<140mmHg og/eller DBP<90mmHg, 8mg/dag ved SBP≥140mmHg og DBP≥90mmHg
  • doseøkning: dobbel dose hvis SBP≥100mmHg og DBP>60mmHg (maksimal dose 16mg/dag)
Legemiddel: Atacand nettbrett
  • Startdose: 4mg/dag ved SBP
  • doseøkning: dobbel dose hvis SBP≥100mmHg og DBP>60mmHg (maksimal dose 16mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling
ekkokardiografi
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Venstre ventrikkelvolum, venstre ventrikkelutkastningsfraksjon, E/E'-rasjon, topp TR-hastighet
Etter 12 ukers behandling
Kreatinin- og kaliumnivå i blodet
Tidsramme: Etter 4 og 12 ukers behandling
Etter 4 og 12 ukers behandling
NYHA klasse
Tidsramme: Etter 12 ukers behandling
Etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KeeSik Kim, M.D Ph.D, Daegu Catholic University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • m106CHF11E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere