体重管理のための内視鏡的胃縮小術
2015年4月6日 更新者：Barham K. Abu Dayyeh, M.D.、Mayo Clinic
体重管理のための内視鏡的胃縮小術: パイロット実現可能性研究
提案された研究は、肥満の一次治療のために胃の形状を変えることによって胃の容積を減らすための新しい内視鏡縫合システムの実現可能性を評価する前向きのパイロット研究です。
研究者らは、この研究のために体格指数が 30 ～ 40 の被験者 10 人を募集することを目指しています。
垂直縫合は、内視鏡縫合システムを使用して実行され、10〜17本の中断された全層縫合糸が配置されます。
ボツリヌス毒素（約 30 単位）を被験者の半数の縫合糸挿入部位の周囲にランダムに注射して、胃の筋肉の磨耗を遅らせ、処置の耐久性が向上するかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Foundation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 30 ～ 40 である
- 年齢 18 歳以上 50 歳以下
- 3ヶ月間安定した体重（BMIの5％以内）
- 通常の基礎ラボ (CBC、化学プロファイル、クレアチニン)
- 18歳以上または50歳以下の女性の妊娠検査が陰性
除外基準:
- 糖尿病
- 不安定な冠動脈疾患
- 心不全
- 心不整脈
- 心臓弁膜症
- 間質性肺疾患の閉塞性
- 妊娠可能年齢が18歳以上、または妊娠中または授乳中の50歳以下の女性
- マランパティ スコア 4
- ASA 3 以降
- 過去の胃手術
- 潰瘍性疾患
- 胃不全麻痺、
- > 5 cm 食道裂孔ヘルニア
- 消化管の先天異常
- 現在、体重に影響を与えることが知られている薬を服用中、または研究参加後3か月以内に処方されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射部位のボツリヌス毒素
すべての被験者はオーバーステッチ内視鏡縫合システムを使用して胃形成術を受けます。
無作為に選ばれた患者の半数の縫合部位にボツリヌス毒素が注射されます。
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この研究では、ボツリヌス毒素は、肥満の一次治療法としてではなく、胃形成術の耐久性が向上するかどうかを確認するために、縫合糸挿入部位の周囲の筋肉を磨く胃の活動を遅らせるために被験者の半数に注射されます。
他の名前：
胃形成術は、FDA 承認 (510K) の内視鏡縫合装置であるオーバーステッチ内視鏡縫合システムを使用して、胃壁を通して管腔内に配置された一連の全層断続縫合糸によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 肥満患者の生活の質 (BQL) アンケート
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化 3 要素食事アンケート (TFEQ-R21)
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barham K AbuDayyeh, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月6日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。