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Endoskopische Magenverkleinerung zur Gewichtskontrolle

6. April 2015 aktualisiert von: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Endoskopische Magenverkleinerung zur Gewichtskontrolle: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit eines neuartigen endoskopischen Nahtsystems zur Reduzierung des Magenvolumens durch Änderung der Magenform für die primäre Behandlung von Fettleibigkeit. Ziel der Forscher ist es, für diese Studie zehn Probanden mit einem Body-Mass-Index zwischen 30 und 40 zu rekrutieren. Vertikale Nähte werden mit dem endoskopischen Nahtsystem durchgeführt, um 10–17 unterbrochene Nähte voller Dicke einzusetzen. Bei der Hälfte der Probanden wird nach dem Zufallsprinzip Botulinumtoxin (ungefähr 30 Einheiten) um die Nahteinführungsstellen injiziert, um das Muskelknirschen des Magens zu verlangsamen und festzustellen, ob dadurch die Haltbarkeit des Eingriffs verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 40
  • Alter >18 und ≤50
  • Stabiles Gewicht für 3 Monate (innerhalb von 5 % des BMI)
  • Normale Grundwerte (CBC, Chemieprofil, Kreatinin)
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen >18 oder ≤ 50

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Instabile koronare Herzkrankheit
  • Herzinsuffizienz
  • Herzrythmusstörung
  • Herzklappenerkrankung
  • Obstruktiv bei interstitieller Lungenerkrankung
  • Frauen im gebärfähigen Alter > 18 oder ≤ 50, die schwanger sind oder stillen
  • Mallampati-Score von 4
  • ASA 3 oder höher
  • Vorherige Magenoperation
  • Ulkuskrankheit
  • Gastroparese,
  • > 5 cm Hiatushernie
  • Angeborene Anomalien des Magen-Darm-Trakts
  • Derzeit innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn ein Medikament einnehmen oder verschrieben bekommen, von dem bekannt ist, dass es das Gewicht beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botulinumtoxin an der Injektionsstelle
Bei allen Probanden wird eine Gastroplastik mit dem Overstitch Endoscopic Suturing System durchgeführt. Bei der Hälfte der zufällig ausgewählten Patienten wird Botulinumtoxin in jede zweite Nahtstelle injiziert.
Arzneimittel: Botulinumtoxin
In dieser Studie wird der Hälfte der Probanden Botulinumtoxin injiziert, und zwar nicht als primäre Behandlungsmethode für Fettleibigkeit, sondern um die muskulös knirschende Magenaktivität um die Nahteinstichstellen herum zu verzögern, um zu sehen, ob es die Haltbarkeit der Gastroplastik verbessert.
Andere Namen:
  • Botox
Gerät: Overstitch Endoskopisches Nahtsystem
Die Gastroplastik wird durch eine Reihe intralumenal platzierter Einzelknopfnähte voller Dicke durch die Magenwand unter Verwendung des von der FDA zugelassenen (510K) endoskopischen Nahtgeräts, dem Overstitch Endoscopic Suturing System, durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur bariatrischen Lebensqualität (BQL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Grundlinie auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Drei-Faktoren-Essfragebogens (TFEQ-R21)
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
Grundlinie auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-003195

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