Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk magereduksjon for vektkontroll

6. april 2015 oppdatert av: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Endoskopisk gastrisk reduksjon for vektkontroll: En pilotgjennomførbarhetsstudie

Den foreslåtte studien er en prospektiv pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten av et nytt endoskopisk sutureringssystem for å redusere magevolum ved å endre formen på magen for den primære behandlingen av fedme. Etterforskerne tar sikte på å rekruttere ti forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks mellom 30-40 til denne studien. Vertikale suturer vil bli utført ved å bruke det endoskopiske sutursystemet for å distribuere 10-17 avbrutte suturer i full tykkelse. Botulinumtoksin (omtrent 30 enheter) vil bli injisert rundt innsettingsstedene for suturene i halvparten av forsøkspersonene tilfeldig for å bremse muskelsliping av magen for å se om det forbedrer prosedyrens holdbarhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 40
  • Alder >18 og ≤50
  • Stabil vekt i 3 måneder (innenfor 5 % av BMI)
  • Normale grunnleggende laboratorier (CBC, kjemiprofil, kreatinin)
  • Negativ graviditetstest for kvinner >18 eller ≤ 50

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Ustabil koronarsykdom
  • Hjertefeil
  • Hjertearytmi
  • Hjerteklaffsykdom
  • Obstruktiv for interstitiell lungesykdom
  • Kvinner i fertil alder >18 eller ≤ 50 som er gravide eller ammende
  • Mallampati score på 4
  • ASA 3 eller høyere
  • Tidligere gastrisk kirurgi
  • Ulcus sykdom
  • gastroparese,
  • > 5 cm Hiatal brokk
  • Medfødte anomalier i GI-kanalen
  • For tiden på eller foreskrevet en medisin kjent for å påvirke vekten innen 3 måneder etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Botulinumtoksin på injeksjonsstedet
Alle forsøkspersoner vil få utført gastroplastikk ved hjelp av Overstitch Endoscopic Suturing System. Botulinumtoksin vil bli injisert på annethvert sutursted hos halvparten av de tilfeldig utvalgte pasientene.
Legemiddel: Botulinumtoksin
I denne studien vil botulinumtoksin bli injisert i halvparten av forsøkspersonene, ikke som en primær behandlingsmodalitet for fedme, men for å forsinke den muskelslipende gastriske aktiviteten rundt innsettingsstedene for sutur for å se om det forbedrer holdbarheten til gastroplastikken.
Andre navn:
  • Botox
Enhet: Overstitch endoskopisk sutureringssystem
Gastroplastikken vil bli utført ved en serie av intralumenalt plasserte avbrutte suturer i full tykkelse gjennom mageveggen, ved å bruke den FDA-godkjente (510K) endoskopiske suturenheten, Overstitch Endoscopic Suturing System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline Bariatric Quality of Life (BQL) spørreskjema
Tidsramme: baseline til 3 måneder
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline trefaktorspiseskjema (TFEQ-R21)
Tidsramme: baseline til 3 måneder
baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-003195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere