用于体重管理的内窥镜胃缩小术
2015年4月6日 更新者：Barham K. Abu Dayyeh, M.D.、Mayo Clinic
用于体重管理的内窥镜胃缩小术：试点可行性研究
拟议的研究是一项前瞻性试点研究，旨在评估新型内窥镜缝合系统通过改变胃的形状来减少胃体积以作为肥胖症主要治疗方法的可行性。
研究人员旨在为这项研究招募十名体重指数在 30-40 之间的受试者。
将使用内窥镜缝合系统进行垂直缝合，以部署 10-17 条间断的全层缝合线。
肉毒杆菌毒素（约 30 单位）将被随机注射到一半受试者的缝线插入部位周围，以减缓胃部肌肉的磨擦，以观察它是否能提高手术的耐久性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 在 30 到 40 之间
- 年龄 >18 岁且≤50 岁
- 体重稳定3个月（BMI的5%以内）
- 正常基础实验室（CBC、化学概况、肌酐）
- >18 岁或≤50 岁女性妊娠试验阴性
排除标准：
- 糖尿病
- 不稳定型冠状动脉疾病
- 心脏衰竭
- 心律失常
- 心脏瓣膜病
- 阻塞性间质性肺病
- 育龄>18岁或≤50岁的怀孕或哺乳期女性
- Mallampati 得分为 4
- ASA 3 或以上
- 以前的胃手术
- 溃疡病
- 胃轻瘫，
- > 5 cm 裂孔疝
- 胃肠道先天性异常
- 在研究开始后 3 个月内，目前正在服用或开了一种已知会影响体重的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：注射部位的肉毒杆菌毒素
所有受试者都将使用 Overstitch 内窥镜缝合系统进行胃成形术。
在随机选择的一半患者中，每隔一个缝合部位注射肉毒杆菌毒素。
|
在这项研究中，肉毒杆菌毒素将被注射到一半的受试者身上，这不是作为肥胖的主要治疗方式，而是为了延缓缝合插入部位周围的肌肉研磨胃活动，以观察它是否能提高胃成形术的耐久性。
其他名称：
胃成形术将使用 FDA 批准的 (510K) 内窥镜缝合装置 Overstitch 内窥镜缝合系统，通过一系列腔内放置的全厚度间断缝合胃壁来完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比的变化 减肥生活质量 (BQL) 调查问卷
大体时间：基线至 3 个月
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基线至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比的变化 三因素饮食问卷 (TFEQ-R21)
大体时间：基线至 3 个月
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基线至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Barham K AbuDayyeh, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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