Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa redukcja żołądka w celu kontroli masy ciała

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic

Endoskopowa redukcja żołądka w celu kontrolowania masy ciała: pilotażowe studium wykonalności

Proponowane badanie jest prospektywnym, pilotażowym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności nowego endoskopowego systemu szycia w celu zmniejszenia objętości żołądka poprzez zmianę jego kształtu w pierwotnym leczeniu otyłości. Badacze mają na celu rekrutację dziesięciu osób o wskaźniku masy ciała między 30 a 40 do tego badania. Szwy pionowe zostaną wykonane przy użyciu systemu szwów endoskopowych w celu założenia 10-17 przerywanych szwów pełnej grubości. Toksyna botulinowa (około 30 jednostek) zostanie wstrzyknięta wokół miejsc założenia szwów u połowy badanych losowo, aby spowolnić zgrzytanie mięśni brzucha i sprawdzić, czy poprawi to trwałość zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30 a 40
  • Wiek >18 i ≤50
  • Stabilna waga przez 3 miesiące (w granicach 5% BMI)
  • Normalne podstawowe laboratoria (CBC, profil chemiczny, kreatynina)
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet >18 lub ≤ 50

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Niestabilna choroba wieńcowa
  • Niewydolność serca
  • Arytmia serca
  • Choroba zastawkowa serca
  • Obturacyjna śródmiąższowa choroba płuc
  • Kobiety w wieku rozrodczym > 18 lub ≤ 50 lat, które są w ciąży lub karmią piersią
  • Wynik Mallampatiego 4
  • ASA 3 lub wyższy
  • Przebyta operacja żołądka
  • Choroba wrzodowa
  • gastropareza,
  • > 5 cm przepuklina rozworu przełykowego
  • Wady wrodzone przewodu pokarmowego
  • Obecnie przyjmuje lub przepisał lek, o którym wiadomo, że wpływa na wagę w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa w miejscu wstrzyknięcia
U wszystkich pacjentów zostanie wykonana gastroplastyka przy użyciu systemu szwów endoskopowych Overstitch. Toksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta w co drugie miejsce szwu u połowy losowo wybranych pacjentów.
Lek: Toksyna botulinowa
W tym badaniu toksyna botulinowa zostanie wstrzyknięta połowie pacjentów nie jako podstawowa metoda leczenia otyłości, ale w celu opóźnienia skurczu mięśni żołądka wokół miejsc wprowadzenia szwów, aby sprawdzić, czy poprawia to trwałość gastoplastyki.
Inne nazwy:
  • Botoks
Urządzenie: Overstitch Endoskopowy system szwów
Gastroplastyka zostanie przeprowadzona za pomocą serii szwów przerywanych pełnej grubości umieszczonych wewnątrz światła żołądka, przy użyciu zatwierdzonego przez FDA (510K) endoskopowego urządzenia do zszywania, Overstitch Endoscopic Suturing System.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego bariatrycznego kwestionariusza jakości życia (BQL).
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
bazowy do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Trzyczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania (TFEQ-R21)
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
bazowy do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-003195

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj