Redução Gástrica Endoscópica para Controle de Peso
6 de abril de 2015 atualizado por: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Redução Gástrica Endoscópica para Controle de Peso: Um Estudo Piloto de Viabilidade
O estudo proposto é um estudo piloto prospectivo para avaliar a viabilidade de um novo sistema de sutura endoscópica para reduzir o volume gástrico, alterando a forma do estômago para o tratamento primário da obesidade.
Os investigadores pretendem recrutar dez indivíduos com um índice de massa corporal entre 30-40 para este estudo.
As suturas verticais serão realizadas usando o sistema de sutura endoscópica para implantar 10-17 suturas de espessura total interrompidas.
A toxina botulínica (aproximadamente 30 unidades) será injetada ao redor dos locais de inserção das suturas em metade dos indivíduos aleatoriamente para diminuir a trituração muscular do estômago para ver se isso melhora a durabilidade do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Foundation
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30 e 40
- Idade >18 e ≤50
- Peso estável por 3 meses (dentro de 5% do IMC)
- Laboratórios básicos normais (hemograma, perfil químico, creatinina)
- Teste de gravidez negativo para mulheres >18 ou ≤ 50
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Doença arterial coronariana instável
- Insuficiência cardíaca
- Arritmia cardíaca
- Doença valvular cardíaca
- Obstrutiva da doença pulmonar intersticial
- Mulheres em idade reprodutiva >18 ou ≤ 50 que estão grávidas ou amamentando
- Pontuação de Mallampati de 4
- ASA 3 ou superior
- Cirurgia gástrica prévia
- doença ulcerosa
- Gastroparesia,
- > 5 cm Hérnia hiatal
- Anomalias congênitas do trato gastrointestinal
- Atualmente tomando ou prescrito um medicamento conhecido por afetar o peso dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toxina botulínica no local da injeção
Todos os indivíduos terão gastroplastia realizada usando o Sistema de Sutura Endoscópica Overstitch.
A toxina botulínica será injetada em todos os outros locais de sutura em metade dos pacientes selecionados aleatoriamente.
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Neste estudo, a toxina botulínica será injetada em metade dos indivíduos não como uma modalidade de tratamento primário para obesidade, mas para retardar a atividade gástrica de trituração muscular ao redor dos locais de inserção da sutura para ver se melhora a durabilidade da gastroplastia.
Outros nomes:
A gastroplastia será realizada por uma série de suturas interrompidas de espessura total colocadas intraluminalmente através da parede gástrica, usando o dispositivo de sutura endoscópica aprovado pela FDA (510K), o Overstitch Endoscopic Suturing System.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração do Questionário de Qualidade de Vida Bariátrica (BQL) basal
Prazo: linha de base para 3 meses
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linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde o início do Questionário Alimentar de Três Fatores (TFEQ-R21)
Prazo: linha de base para 3 meses
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linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Obesidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- 12-003195
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