Réduction gastrique endoscopique pour la gestion du poids
6 avril 2015 mis à jour par: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Réduction gastrique endoscopique pour la gestion du poids : une étude de faisabilité pilote
L'étude proposée est une étude pilote prospective visant à évaluer la faisabilité d'un nouveau système de suture endoscopique pour réduire le volume gastrique en modifiant la forme de l'estomac pour le traitement primaire de l'obésité.
Les enquêteurs visent à recruter dix sujets avec un indice de masse corporelle entre 30 et 40 pour cette étude.
Des sutures verticales seront réalisées à l'aide du système de suture endoscopique pour déployer 10 à 17 sutures interrompues de pleine épaisseur.
La toxine botulique (environ 30 unités) sera injectée autour des sites d'insertion des sutures chez la moitié des sujets de manière aléatoire pour ralentir le grincement musculaire de l'estomac pour voir si cela améliore la durabilité de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 40
- Âge >18 et ≤50
- Poids stable pendant 3 mois (dans les 5% de l'IMC)
- Laboratoires de base normaux (CBC, profil chimique, créatinine)
- Test de grossesse négatif pour les femmes > 18 ou ≤ 50
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Maladie coronarienne instable
- Insuffisance cardiaque
- Arythmie cardiaque
- Maladie valvulaire cardiaque
- Obstructive de la maladie pulmonaire interstitielle
- Femmes en âge de procréer > 18 ou ≤ 50 qui sont enceintes ou qui allaitent
- Score Mallampati de 4
- ASA 3 ou supérieur
- Chirurgie gastrique antérieure
- Maladie ulcéreuse
- Gastroparésie,
- > 5 cm Hernie hiatale
- Anomalies congénitales du tractus gastro-intestinal
- Actuellement sur ou prescrit un médicament connu pour affecter le poids dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Toxine botulique au point d'injection
Tous les sujets subiront une gastroplastie à l'aide du système de suture endoscopique Overstitch.
La toxine botulique sera injectée dans tous les autres sites de suture chez la moitié des patients sélectionnés au hasard.
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Dans cette étude, la toxine botulique sera injectée à la moitié des sujets non pas comme modalité de traitement primaire de l'obésité, mais pour retarder l'activité gastrique de broyage musculaire autour des sites d'insertion des sutures pour voir si cela améliore la durabilité de la gastroplastie.
Autres noms:
La gastroplastie sera réalisée par une série de sutures interrompues de pleine épaisseur placées dans la lumière à travers la paroi gastrique, à l'aide du dispositif de suture endoscopique approuvé par la FDA (510K), le système de suture endoscopique Overstitch.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base Questionnaire sur la qualité de vie bariatrique (BQL)
Délai: de base à 3 mois
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de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs (TFEQ-R21)
Délai: de base à 3 mois
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de base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2012
Première publication (Estimation)
11 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-003195
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