Эндоскопическая репозиция желудка для контроля веса
6 апреля 2015 г. обновлено: Barham K. Abu Dayyeh, M.D., Mayo Clinic
Эндоскопическая репозиция желудка для контроля веса: пилотное технико-экономическое обоснование
Предлагаемое исследование является проспективным пилотным исследованием для оценки возможностей новой системы эндоскопических швов для уменьшения объема желудка путем изменения формы желудка для первичного лечения ожирения.
Исследователи планируют набрать для этого исследования десять человек с индексом массы тела от 30 до 40.
Вертикальные швы будут выполняться с использованием эндоскопической шовной системы для наложения 10-17 узловых швов на всю толщину.
Ботулинический токсин (примерно 30 ЕД) будет вводиться вокруг мест наложения швов половине субъектов случайным образом, чтобы замедлить мышечное скрежетание желудка и посмотреть, улучшит ли это длительность процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 40
- Возраст >18 и ≤50
- Стабильный вес в течение 3 месяцев (в пределах 5% от ИМТ)
- Нормальные базовые анализы (CBC, биохимический профиль, креатинин)
- Отрицательный тест на беременность для женщин старше 18 или ≤ 50 лет.
Критерий исключения:
- Диабет
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Сердечная недостаточность
- Аритмия сердца
- Порок сердца
- Обструктивное интерстициальное заболевание легких
- Женщины детородного возраста > 18 или ≤ 50 лет, беременные или кормящие грудью
- Маллампати оценка 4
- ASA 3 или выше
- Предшествующая операция на желудке
- Язвенная болезнь
- Гастропарез,
- > 5 см грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Врожденные аномалии ЖКТ
- В настоящее время принимает или прописал лекарство, о котором известно, что оно влияет на вес в течение 3 месяцев после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ботулинический токсин в месте инъекции
Всем субъектам будет выполнена гастропластика с использованием эндоскопической системы наложения швов Overstitch.
Ботулинический токсин будет вводиться в каждый второй участок шва половине случайно выбранных пациентов.
|
В этом исследовании ботулинический токсин будет вводиться половине субъектов не в качестве основного метода лечения ожирения, а для замедления мышечной активности желудка вокруг мест введения швов, чтобы увидеть, улучшит ли это долговечность гастропластики.
Другие имена:
Гастропластика будет выполнена путем наложения внутри просвета узловых швов на всю толщину стенки желудка с использованием одобренного FDA (510K) эндоскопического сшивающего устройства Overstitch Endoscopic Suturing System.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Опросник бариатрического качества жизни (BQL)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Трехфакторный опросник по пищевому поведению (TFEQ-R21)
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barham K AbuDayyeh, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-003195
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .